Resolución 118/2009

Emisor:Instituto Nacional Central Unico Coordinador de Ablacion E Implante
Fecha de la disposición:19 de Junio de 2009
 
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Ley Nº 26.494 como servicios con aportes prestados para la industria de la construcción.

  1. Los trabajadores de la industria de la construcción, si al momento de solicitar la prestación se desempañan en dicha actividad, deberán cesar en la misma para percibir la prestación otorgada con encuadre en la Ley Nº 26.494, tal como lo prevé el artículo 34, inciso 4º, de la Ley Nº 24.241.

INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE Resolución 118/2009

Apruébanse normas y procedimientos concernientes a las actividades de bancos de determinados tejidos, el mantenimiento de registros y un sistema apropiado de etiquetado.

Bs. As., 29/5/2009

VISTO las funciones asignadas a este INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE (INCUCAI) por el artículo 44 inciso b) de la ley Nº 24.193 (t.o.

Ley 26.066) y Decretos Nros. 512/95 y 1949/06; y CONSIDERANDO Que las disposiciones citadas en el visto facultan a este Organismo Nacional a dictar las normas para la habilitación de bancos de tejidos, las que deberán contemplar criterios que regulen de manera precisa el procedimiento de ablación, procesamiento, conservación, almacenamiento y distribución de los mismos.

Que deben establecerse, además, los requisitos necesarios para la autorización de quienes deben realizar dichos procedimientos; garantizando una eficaz fiscalización sanitaria de cada uno de ellos.

Que el temperamento adoptado en la presente resolución recoge principios contenidos en las Directivas 2004/23/CE y 2006/17/CE del Parlamento Europeo y del Consejo de Europa, relativas al establecimiento de normas de calidad y seguridad para la donación, obtención, evaluación, procesamiento, preservación, almacenamiento y distribución de células y tejidos humanos.

Que asimismo, debe instaurarse un sistema adecuado que permita determinar la trazabilidad de las células y tejidos humanos, lo cual posibilitaría además, verificar el respeto de las normas de calidad y seguridad.

Que a su vez, la trazabilidad debe reforzarse con procedimientos precisos de identificación de la sustancia, el donante, el receptor, el establecimiento de tejidos y el laboratorio, así como con el mantenimiento de registros y un sistema apropiado de etiquetado.

Que para el estudio y la elaboración de las normas correspondientes a las prácticas mencionadas, se constituyó la Comisión Asesora de Banco de Huesos, integrada por profesionales de reconocida actividad científica en la materia y por representantes de Sociedades Científicas, de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (A.N.M.A.T.) y de la Comisión Nacional de Energía Atómica (C.N.E.A.).

Que la Comisión Federal de Trasplante ha tomado la intervención correspondiente, canalizando de esta manera el asesoramiento del Consejo Federal de Salud (CO.FE.SA.) previsto en el inciso b) del artículo 44 de la Ley 24.193 y Decreto Nº 512/95.

Que la Dirección Científico Técnica y el Departamento de Asuntos Jurídicos, han tomado la intervención de su competencia.

Que la medida que se adopta ha sido considerada y aprobada por el Directorio en su sesión ordinaria del día 29 de mayo de 2009 según consta en el Acta Nº 13.

Que se actúa en uso de las competencias otorgadas por el artículo 44 inciso b) de la Ley Nº 24.193 (t.o. Ley Nº 26.066) y Decretos Nº 512/95 y Nº 1949/07.

Por ello,

EL DIRECTORIO DEL INSTITUTO NACIONAL CENTRAL UNICO COORDINADOR DE ABLACION E IMPLANTE RESUELVE:

Artículo 1º

Apruébase el 'EL GLOSARIO Y LOS REQUISITOS DE ESTRUCTURA EDILICIA, RECURSOS HUMANOS, MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR,

CERTIFICACION CNEA, SERVICIOS COMPLEMENTARIOS, PROCEDIMIENTOS TECNICOS Y ADMINISTRATIVOS, DISTRIBUCION EN LOS PROCESOS DE DONACION Y REGLAS ETICAS DE LOS BANCOS DE TEJIDOS' que como ANEXO I, forman para integrante de la presente resolución.

Art. 2º

Apruébanse las 'NORMAS Y PROCEDIMIENTOS CONCERNIENTES A LAS ACTIVIDADES DE BANCOS DE TEJIDO MUSCULOESQUELETICO Y OSTEOARTICULAR' que como ANEXO II, integran la presente.

Art. 3º

Apruébanse las 'NORMAS Y PROCEDIMIENTOS CONCERNIENTES A LAS ACTIVIDADES DE BANCOS DE HOMOINJERTOS VALVULARES, VASCULARES Y OTROS TEJIDOS CARDIACOS', que como ANEXO III forman parte de la presente norma.

Art. 4º

Apruébanse las 'NORMAS Y PROCEDIMIENTOS CONCERNIENTES A LAS ACTIVIDADES DE BANCOS DE PIEL', que como ANEXO IV integran esta resolución.

Art. 5º

Apruébanse las 'NORMAS Y PROCEDIMIENTOS CONCERNIENTES A LAS ACTIVIDADES DE BANCOS DE TEJIDOS OCULARES', que como ANEXO V forman parte de la presente resolución.

Art. 6º

Apruébanse las 'BUENAS PRACTICAS DE TEJIDOS HUMANOS PARA TRASPLANTE', que como ANEXO VI integran la presente.

Art. 7º

Los bancos de tejidos habilitados por el INCUCAI o las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales, según corresponda, deberán dar cumplimiento, en un todo de acuerdo con las normativas vigentes, a las tareas que se detallan a continuación:

- Procuración del tejido humano.

- Procesamiento, conservación y almacenamiento del tejido humano.

- Distribución, cesión del tejido humano.

- Transporte del tejido humano.

- Mantenimiento del Registro referido a los lotes de tejido y datos del donante y del receptor.

Art. 8º

Los establecimientos que con anterioridad al dictado de la presente norma realicen las actividades reguladas por la misma, dispondrán de un plazo de veinticuatro (24) meses desde su entrada en vigencia, para adecuarse a sus disposiciones respecto a requisitos de estructura edilicia y equipamiento solicitados.

Art. 9º

El Director Médico y el Director Técnico del banco de tejidos, asumirán solidariamente la responsabilidad de mantener actualizados los Registros de Donantes de Tejidos, de Tejidos Disponibles y de los Receptores de Tejidos, del Sistema Nacional de Información de Procuración y Trasplante de la República Argentina (SINTRA).

Art. 10 Los formularios de solicitud, ablación, procesamiento, implante, disposición o descarte, entrega y devolución del tejido, serán aquellos que se implementen a través del SINTRA para cada tejido.
Art. 11 Todo tejido procedente o que se envíe a un banco del exterior del país, deberá cumplir, además de la normativa vigente referida a bancos, con aquella que regule el ingreso y egreso de tejidos humanos dictada por el INCUCAI.
Art. 12 Las áreas competentes del INCUCAI, conjuntamente con la Comisión Federal de Trasplante, al término de un (1) año de la entrada en vigencia de los criterios de distribución establecidos por la presente, procederán al análisis y evaluación de los resultados obtenidos, a fin que el Directorio resuelva la continuidad de su aplicación.
Art. 13 Toda situación no contemplada en la presente norma será considerada de excepción y deberá ser puesta a consideración y resuelta por el Directorio del INCUCAI.
Art. 14 A partir de la entrada en vigencia de la presente resolución, quedan derogadas todas las disposiciones dictadas con anterioridad en la materia.
Art. 15 El incumplimiento por parte de los bancos habilitados y profesionales autorizados de las normas establecidas en la presente resolución, dará lugar a la aplicación de las sanciones previstas en la Ley Nº 24. 193.
Art. 16 Regístrese

Notifíquese a la Secretaría de Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud de la Nación, a la Sociedad Argentina de Trasplantes, a la Asociación Argentina de Bancos de Tejidos, a las Autoridades Sanitarias y Organismos Jurisdiccionales de Ablación e Implante y a todos los bancos de tejidos habilitados. Comuníquese a las áreas competentes del Instituto.

Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. -- Carlos A. Soratti. -- Martín Torres.

ANEXO I GLOSARIO Y REQUISITOS DE ESTRUCTURA EDILICIA, RECURSOS HUMANOS, MANUAL DE PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR, CERTIFICACION CNEA, SERVICIOS COMPLEMENTARIOS, PROCEDIMIENTOS TECNICOS Y ADMINISTRATIVOS, DISTRIBUCION EN LOS PROCESOS DE DONACION Y REGLAS ETICAS DE LOS BANCOS DE TEJIDOS 0 - Glosario.

1 - Estructura Edilicia.

1.1 - Generalidades.

1.2 - Concepción de las zonas.

1.3 - Circuito Logístico.

1.3.1 - Area de vestuarios generales y baños.

1.3.2 - Area administrativa y de archivo.

1.3.3 - Areas de procesamiento de materiales biológicos:

1.3.4 - Area de decontaminación, lavado y esterilizado de materiales y equipos utilizados en el procesamiento.

1.3.5 - Area de almacenamiento de material biológico.

1.3.6 - Areas Anexas.

1.3.7 - Area de Seroteca.

2 - Recursos Humanos.

2.1 - Director Médico.

2.2-...

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