Resolución 46/2010

• Emisor: Instituto Nacional de la Yerba Mate
• Fecha de la disposición: 6 de Julio de 2010

Bs. As., 18/6/2010

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-530-09-3 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber que en el marco del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos se procedió a inspeccionar el establecimiento Droguería San Pablo SRL de la ciudad de Salta --Pcia. de Salta-- de lo que da cuenta la Orden de Inspección 35665.

Que durante dicho procedimiento se retiraron muestras de los productos: 1) CLOROXILENOL 5% --Solución jabonosa por 1000ml-- Lote 5967 - Vto. 11/2009 - Laboratorio Pharma del Plata y 2) CLORURO DE BENZALCONIO 10% PHARMA --por 5000ml-- Lote 6247 - Vto. 05/2010 --Laboratorio Pharma del Plata--.

Que el referido Instituto manifiesta que consultado el Departamento de Registro, en relación con los citados productos, éste informó, mediante Inf. Nº 136/0709 que se agrega a fs. 13, que 'no poseen antecedentes de inscripción ante esta Administración Nacional. Asimismo informamos que la firma PHARMA DEL PLATA SRL, legajo Nº 7286, no cuenta con registro de especialidades medicinales al momento de realizar la consulta'.

Que en consecuencia, el Sr. Director del INAME sugiere: 1) Prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional, exceptuando la Pcia. de Entre Ríos, de todos los lotes de los productos:

a) CLOROXILENOL 5% --Solución jabonosa por 1000ml-- Lote 5967 -Vto. 11/2009- Laboratorio Pharma del Plata; b) CLORURO DE BENZALCONIO 10% PHARMA --por 5000ml-- Lote 6247 - Vto.

05/2010 --Laboratorio Pharma del Plata--; 2) Indicar a la firma Pharma del Plata SRL el retiro del mercado de los productos antes mencionados; 3) Iniciar sumario sanitario al Laboratorio Pharma del Plata SRL y a su director técnico, por la presunta infracción a los artículos 2º y 19º incisos a) y b) de la Ley 16.463 y artículo 2º del Decreto Nº 150/92.

Que a fs. 1/4 se agrega copia del Acta que documenta la Inspección mencionada en el primer párrafo de la presente.

Que desde el punto de vista procedimental y respecto de las medidas aconsejadas por el organismo actuante resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y que las mismas se encuentran autorizadas por los incisos n) y ñ) del Artículo 8º de la citada norma.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 425/10.

Por ello:

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

ARTICULO 1º

Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio nacional, exceptuando la Provincia de Entre Ríos, de todos los lotes de los productos: 1) CLOROXILENOL 5% --Solución jabonosa por 1000ml-- Laboratorio Pharma del Plata. y 2) CLORURO DE BENZALCONIO 10% PHARMA Laboratorio Pharma del Plata, por los argumentos expuestos en el considerando.

ARTICULO 2º

Notifíquese a la firma Laboratorio Pharma del Plata SRL que deberá efectuar el recupero de todos los lotes de los productos indicados en el artículo precedente, debiendo notificar al Instituto Nacional de Medicamentos sobre la conclusión de dicho procedimiento.

ARTICULO 3º

Instrúyase sumario sanitario a la firma Laboratorio Pharma del Plata SRL y a su director técnico por presunta infracción a los artículos 2º y 19º inciso a) y b) de la Ley 16.463 y al artículo 2º del Decreto Nº 150/92.

ARTICULO 4º

Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.

Gírese copia de la presente a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Gírese copia certificada de las presentes a la Autoridad Sanitaria de la Provincia de Salta a fin que tome la intervención de su competencia. Comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y la del Gobierno de la Nº 31.938 50 estableciéndose distintas obligaciones, las que en caso de incumplimiento, darán lugar a la aplicación de las sanciones contempladas en el Título X de la Ley 25.564.

QUE, por Resolución Nº 120/08 de fecha 13/11/08 se ha establecido un plazo de sesenta (60) días corridos para la inscripción de los distintos operadores del sector yerbatero conforme la Resolución 54/08 del INYM, comenzando el día 1 de marzo de 2009 y culminando el término consecuentemente el día 30 de abril de dicho año.

QUE, en fecha 4/2/2010 se ha dictado la Resolución 03/2010 publicada en el Boletín Oficial el día 23/2/2010 por la que se aprueba el nuevo Régimen de Declaraciones Juradas para Operadores del Sector Yerbatero, quedando derogadas las exigencias de información establecidas por Resoluciones 46/04 y 47/04 determinándose asimismo que las Declaraciones Juradas deberán ser efectuadas conforme el aplicativo provisto por el. INYM que contempla los distintos anexos establecidos para cada circunstancia particular que deba ser informada, indicando el Art. 7º que el nuevo régimen será obligatorio para las declaraciones juradas correspondientes al mes de marzo de 2010.

QUE, mediante Resolución Nº 18/2010 de fecha 20/4/2010 se ha prorrogado hasta el día 20 de mayo de 2010 inclusive, la presentación de la Declaración Jurada del mes de marzo de 2010 por los motivos mencionados en dicha norma, autorizándose un nueva prórroga mediante Resolución 24/2010 hasta el día 20 de julio de 2010 inclusive para la presentación de las Declaraciones Juradas de los meses de marzo, abril y mayo del corriente año, operando su vencimiento juntamente con la Declaración Jurada correspondiente al mes de junio de 2010.

QUE, en fecha 10/5/2010 se ha presentado nota de la Cámara de Molineros de la Zona Productora de Yerba Mate solicitando el tratamiento por parte del INYM de ciertas modificaciones a la Declaración Jurada de Operadores establecida por Resolución 03/2010, las que son expuestas en su escrito en forma detallada.

QUE, el día 4/6/2010 se ha realizado en este Instituto una reunión con representantes de las empresas yerbateras a efectos de unificar criterios sobre las modificaciones que se pretenden efectuar al régimen de Declaraciones Juradas, los que serán analizados desde este Instituto a efectos de la determinación final del Aplicativo a ser instrumentado.

QUE, este Directorio ha analizado el planteo en su real dimensión debiendo señalarse que la correcta información de los supuestos que hacen a la información vital para el accionar del INYM constituye un aspecto que no puede desconocerse, por lo que sin perjuicio de su implementación o concluidas las prórrogas establecidas, corresponde instrumentar en el...