Decreto 150/1992

Fecha de la disposición:23 de Enero de 1992
 
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Decreto 150/92

Normas para el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos. Ambito de aplicación. Disposiciones Generales.

Bs. As., 20/1/92

VISTO: La Ley Nº 16.463 y los Decretos Nº 9763 del 2 de diciembre de 1964 y Nº 2284 del 31 de octubre de 1991 y

CONSIDERANDO:

Que es necesario adecuar la reglamentación de las normas legales referidas al registro, elaboración, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación, con el objeto de compatibilizar dichas actividades con las reformas estructurales que se están produciendo a nivel económico y social.

Que en este marco y dadas las particulares características del mercado de medicamentos, es necesario lograr una mayor transparencia y competencia del mismo.

Que el presente decreto se dicta en uso de las facultades que son propias del PODER EJECUTIVO NACIONAL reglamentando normas legales sancionadas en ejercicio del poder de policía propio del estado entendido este en su más pura expresión.

Que la salud de la población debe ser tutelada por el Estado, a cuyo fin debe dictar las normas necesarias para cumplir con dicho cometido tendiendo a la custodia de tan alto interés social.

Que por lo tanto es conveniente que la población pueda, una vez prescripto el medicamento por el profesional en salud, optar libremente por las distintas especialidades medicinales o farmacéuticas existentes en el mercado.

Que el ejercicio de tal libertad es el principal instrumento que impediría la formación de monopolio y carteles que distorsionan el mercado y el acceso del pueblo a la salud.

Que la política de desregulación iniciada por el GOBIERNO NACIONAL hace necesario determinar el alcance de las normas contenidas en el Decreto Nº 2284/91 En relación con las actividades de producción, elaboración, comercialización, comercio exterior y afines de medicamentos y especialidades medicinales o farmacéuticas.

Que el presente se dicta en uso de las atribuciones conferidas en el articulo 86, inciso 2º de la CONSTITUCION NACIONAL.

Por ello,

EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA

DECRETA:

CAPITULO I: AMBITO DE APLICACION

Artículo 1º

El presente decreto se aplicará el registro, elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos.

A los fines del presente Decreto se adoptan las siguientes definiciones:

  1. Medicamentos: toda preparación o producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnostico y/o tratamiento de una enfermedad o estado patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la persona a quien se le administra.

  2. Principio activo o droga farmacéutica: toda sustancia química o mezcla de sustancias relacionadas, de origen natural o sintético, que poseyendo un efecto farmacológico específico, se emplea en medicina humana.

  3. Nombre genérico: denominación de un principio activo o droga farmacéutica o, cuando corresponda, de una asociación o combinación de principios activos a dosis fijas, adoptada por la autoridad sanitaria nacional o, en su defecto, la denominación común internacional de un principio activo recomendada por la Organización Mundial de la Salud.

  4. Especialidad medicinal o farmacéutica: Todo medicamento, designado por un nombre convencional, sea o no una marca de fabrica o comercial, o por el nombre genérico que corresponda a su composición y expendio, de composición cuantitativa definida declarada y verificable, de forma farmacéutica estable y de acción terapéutica comprobable.

CAPITULO II: REGISTRO DE MEDICAMENTOS AUTORIZADOS

Art. 2º

La comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estaría sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional. Las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serían las inscriptas en un registro especial en el MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, de acuerdo a las disposiciones del presente decreto y su reglamentación. Prohíbese en todo el territorio nacional la comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo las excepciones que de acuerdo a la reglamentación disponga la autoridad sanitaria.

Art. 3º

Las solicitudes de inscripción al registro de especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas deberán incluir la siguiente...

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