Ley 16463

• Emisor: Honorable Congreso de la Nacion
• Fecha de la disposición: 8 de Agosto de 1964

Contenidos

• ARTICULO 1º
• ARTICULO 2º
• ARTICULO 3º
• ARTICULO 4º
• ARTICULO 5º
• ARTICULO 6º
• ARTICULO 7º
• ARTICULO 8º
• ARTICULO 9º
• ARTICULO 10. — El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública redactará, publicará y revisará periódicamente el Formulario Terapéutico Nacional, el que contendrá la recopilación de fórmulas magistrales de uso frecuente y de acción farmacológica y utilidad terapéutica reconocidas.
• ARTICULO 11. — Dependiente del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública actuará la Comisión Permanente de la Farmacopea Argentina, que la revisará periódicamente, de acuerdo con el progreso de la ciencia y asesorará a los organismos públicos en las materias de su competencia.
• ARTICULO 12
• ARTICULO 13. — El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública está facultado para proceder al retiro de muestras de los productos mencionados en el artículo 1º, a los efectos de verificar si los mismos se ajustan a lo autorizado y declarado y si reúnen las condiciones prescritas en la presente ley y sus normas reglamentarias.
• ARTICULO 14. — Créase el Instituto de Farmacología y de Normalización de Drogas y Medicamentos destinado a:
• ARTICULO 15
• ARTICULO 16. — Los inspectores o funcionarios autorizados por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública tendrán la facultad de penetrar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente ley.
• ARTICULO 17. — Los jueces, con habilitación del día y hora, acordarán de inmediato a los funcionarios designados por la autoridad de aplicación la orden de allanamiento y el auxilio de la fuerza pública para practicar las inspecciones a que se refiere el artículo anterior.
• ARTICULO 18
• ARTICULO 19. — Queda prohibido:
• ARTICULO 20. — Las infracciones a las normas de la presente ley y su reglamentación serán sancionadas:
• ARTICULO 21. — Si se considera que existe una infracción de las previstas en el Artículo 19º se dará vista al interesado, por el término de tres días hábiles, para que oponga sus defensas y ofrezca toda su prueba, acompañando la documental
• ARTICULO 22. — El que adulterare alguno de los productos comprendidos en la presente ley, en cualquiera de sus etapas, se hará pasible de las penalidades establecidas en el Capítulo IV, Título VII, Delitos Contra la Seguridad Pública, Artículo 200 y sus correlativos del Código Penal.
• ARTICULO 23. — En el caso de que las multas impuestas, una vez consentidas, no fueran satisfechas, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública promoverá, por vía de apremio, la pertinente acción judicial ante los jueces en lo penal-económico, en jurisdicción nacional y, en otras jurisdicciones, ante los jueces federales de sección.
• ARTICULO 24. — Las acciones emergentes de esta ley prescribirán en el término de cinco años
• ARTICULO 25. — Deróganse todas las disposiciones que se opongan a la presente ley.
• ARTICULO 26. — Las autorizaciones a que se refiere el Artículo 7º, acordadas con anterioridad a la presente ley, deberán ser renovadas por el término de cinco años, debiendo los interesados solicitarlo dentro de los plazos y con las condiciones que establezca la reglamentación.
• ARTICULO 27. — Comuníquese al Poder Ejecutivo.

Norma citada en: 498 sentencias, 9 artículos doctrinales

MEDICAMENTOS

Ley Nº 16.463

Sancionada: julio 23 de 1964.

Promulgada: agosto 4 de 1964.

El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina, reunidos en Congreso, etc., sancionan con fuerza de LEY:

ARTICULO 1º

— Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Artículo citado en: 12 sentencias, un artículo doctrinal

ARTICULO 2º

— Las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

Artículo citado en: 23 sentencias, un artículo doctrinal

ARTICULO 3º

— Los productos comprendidos en la presente ley deberán reunir las condiciones establecidas en la farmacopea argentina y, en caso de no figurar en ella, las que surgen de los patrones internacionales y de los textos de reconocido valor científico.

El titular de la autorización y el director técnico del establecimiento, serán personal y solidariamente responsables de la pureza y legitimidad de los productos.

Artículo citado en: 6 sentencias

ARTICULO 4º

— No podrá autorizarse la instalación de nuevos laboratorios y se cancelarán los permisos de los existentes, cuando no elaboren sus propios productos y sus actividades se limiten a envasar especialidades preparadas por terceros.

ARTICULO 5º

— Los medicamentos que se expendan al público en su envase original, deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación. Esta determinará, así mismo, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condición de su expendio, que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto.

Artículo citado en: 5 sentencias

ARTICULO 6º

— El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública podrá exigir la utilización, en los productos a que se refiere el artículo 5º de envases de contenido máximo y mínimo, de acuerdo con la naturaleza de los mismos y normas de tratamiento, así como procedimientos para su fraccionamiento, distribución y expendio que permitan una economía en la medicación, resguardando los intereses de la salud pública.

ARTICULO 7º

— Las autorizaciones para elaborar y vender los productos mencionados en el artículo 5º se acordarán si, además de las condiciones establecidas en dicha norma, reúnen ventajas científicas, terapéuticas, técnicas o económicas. Dichas autorizaciones y sus reinscripciones tendrán vigencia por el término de cinco años, a contar de la fecha de certificado autorizante.

El Ministerio de...