Disposición 4046/1999

• Fecha de disposición: 03 Agosto 1999
• Fecha de publicación: 03 Agosto 1999
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 29200

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 4046/99

Prohíbese el uso de aparatos y dispositivos electrónicos o con electrónica incorporada, que dependan para sus correctas prestaciones de procesos relacionados con las fechas, utilizados en las etapas de producción, fabricación, fraccionamiento, acondicionamiento y/o almacenamiento de especialidades medicinales y de alimentos que no contaren con el pertinente certificado de compatibilidad año 2000 emitido por el fabricante.

Bs. As., 29/7/99

VISTO la Resolución nro. 145/99 del Ministerio de Salud y Acción Social, y

CONSIDERANDO:

Que en el aludido acto administrativo se estableció que a partir del 1º de Septiembre de 1999 no deberá utilizarse en los efectores de salud ningún equipo y/o sistemas informáticos vinculados con los mismos, que no cuente con la certificación de "Compatibilidad año 2000" expedida por autoridad competente o por el fabricante.

Que el ámbito sanitario requiere especial atención y un accionar muy cuidadoso en lo que respecta a la problemática del año 2000, pues existen áreas sensibles al cambio de año relacionadas con algunos procesos de la elaboración de los productos farmacéuticos y/o alimentos, tales como el control de superficies (especialmente biosensores), fechado, dosificación y esterilización.

Que dentro de las herramientas de elaboración se utiliza software y/o microprocesadores, los cuales se encuentran altamente sensibles a la lógica de fechas, los que pueden verse afectados durante la elaboración de productos y no operar en forma correcta provocando fallas de diversas características.

Que dentro del rango de validez, un sistema informático debe cumplir dos condiciones: la primera que los datos con los que trabaje sean unívocos y la segunda, que las operaciones que realiza con los datos y los resultados sean válidas.

Que el hecho de que productos tales como las especialidades medicinales, reactivos de diagnósticos, cosméticos, alimentos y/o suplementos dietarios se encuentren en condiciones o no de mantener su calidad con el comienzo del nuevo año, se convierte en un aspecto central de esta problemática.

Que sobre la calidad y/o condiciones de los productos farmacéuticos, tanto la Ley 16.463 en su artículo 3ro segundo párrafo, como en el Decreto nro. 150/92 (t.o. Dec...