Disposición 0963/2015

• Fecha de disposición: 26 Enero 2015
• Fecha de publicación: 30 Enero 2015
• Sección: Avisos Oficiales
• Número de Gaceta: 33061



MINISTERIO DE SALUD

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 0963/2015Bs. As., 26/1/2015

VISTO la Ley N° 16.463, los Decretos N° 150/92 y sus modificatorios y complementarios, N° 1490/92 y N° 1299/97, las Resoluciones (ex MS y AS) N° 538/98 y (MS) N° 435/11 y las Disposiciones ANMAT Nros. 7439/99, 3475/05, 3683/11, 1831/12 y 247/13 y el Expediente N° 1-47-1110-756-14-9; y

CONSIDERANDO:

Que por la aludida Resolución N° 435/11 el Ministerio de Salud de la Nación estableció el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.

Que el referido Sistema consiste en la identificación individual y unívoca de cada una de las especialidades medicinales a ser comercializadas y el registro por parte de todos los eslabones de la cadena de suministro, conociendo todos los movimientos logísticos asociados a cada una de las unidades.

Que de conformidad con el artículo 1° de la Resolución (MS) N° 435/11, “...las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento de las mismas, desde la producción o importación del producto hasta su adquisición por parte del usuario o paciente, y que además permita brindar toda otra información suministrada en la actualidad por el sistema de troquel para que en forma inmediata asegure su reemplazo”.

Que de conformidad con la Resolución (MS) N° 435/11, corresponde considerar un esquema gradual de implementación de la trazabilidad de las especialidades medicinales, teniendo en cuenta la disponibilidad de medios y sistemas tecnológicos, manteniendo las condiciones de accesibilidad de tales productos para la población.

Que de acuerdo con el artículo 3° de la referida Resolución (MS) N° 435/11, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL es su autoridad de aplicación, con facultades para dictar las normas modificatorias, aclaratorias e interpretativas que estime oportunas para el mejor desenvolvimiento del aludido sistema.

Que en ese marco corresponde a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL definir, entre otros aspectos, los lineamientos técnicos generales, características y modalidades del código unívoco, del sistema de trazabilidad y de la base de datos, y un cronograma de aplicación gradual del aludido sistema, en función del grado de criticidad y distintas categorías de medicamentos, procurando que las medidas a implementar no perjudiquen el acceso a tales productos por parte de la población.

Que por la Disposición ANMAT N° 3683/11, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL reguló la primera etapa de implementación del Sistema Nacional de Trazabilidad, estableciendo los lineamientos técnicos generales del Sistema y su Base de datos, las características y modalidades del código unívoco y el primer grupo de productos alcanzado.

Que asimismo, por las Disposiciones ANMAT Nros. 1831/12 y 247/13 se avanzó en...