Resolución 435/2011

Fecha de la disposición 7 de Abril de 2011

Jueves 7 de abril de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.125 15

Art. 3

'º — Aquellas unidades alcanzadas por la prórroga dispuesta en el ArtÃculo 1'º, deberán realizar la Revisión Técnica Obligatoria (R.T.O.) en perÃodos de CUATRO (4) meses. La certificación extendida al efecto, permitirá la continuidad de las unidades en servicio hasta el vencimiento de la habilitación de la misma, excepto las pertenecientes al modelo año 1998 que caducarán al dÃa 31 de diciembre de 2011.

Art. 4

'º — ComunÃquese a las ENTIDADES REPRESENTATIVAS DEL TRANSPORTE AUTOMOTOR DE PASAJEROS, a la SUBSECRETARIA DE TRANSPORTE AUTOMOTOR dependiente de la SECRETARIA DE TRANSPORTE del MINISTERIO DE PLANIFICACION FEDERAL, INVERSION PUBLICA Y SERVICIOS, a la COMISION NACIONAL DE REGULACION DEL TRANSPORTE, organismo descentralizado actuante en el ámbito de la SECRETARIA DE TRANSPORTE del MINISTERIO DE PLANIFICACION FEDERAL,

INVERSION PUBLICA Y SERVICIOS y a GENDARMERIA NACIONAL dependiente del MINISTERIO DE SEGURIDAD.

Art. 5

'º — ComunÃquese, publÃquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archÃvese. — Juan P. Schiavi.

Ministerio de Salud ESPECIALIDADES MEDICINALES Resolución 435/2011

Establécese que las personas fÃsicas o jurÃdicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales, incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales, deberán implementar un sistema de trazabilidad que permita asegurar el control y seguimiento.

Bs. As., 5/4/2011

VISTO la Ley N'º' 16.463, los Decretos N'º' 9763/64,

N'º' 150/92 y sus modificatorios y complementarios, N'º' 1490/92 y N'º' 1299/97, la Resolución (ex MSyAS) N'º' 538/98 y las Disposiciones ANMAT N'º' 7439/99 y N'º' 3475/05, el expediente N'º' 1-47-3059-11-9 del registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA, y CONSIDERANDO:

Que la Ley de Medicamentos N'º' 16.463 regula la producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación, exportación y depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos quÃmicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el artÃculo 5'º de la aludida Ley establece que “los medicamentos que se expendan al público en su envase original deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación.” Que el Decreto N'º' 9763/64 y el Decreto N'º' 150/92 (t.o. 1993), reglamentan la Ley de Medicamentos N'º' 16.463.

Que el artÃculo 1'º del Decreto N'º' 9763/64 establece que “el ejercicio del poder de policÃa sanitaria referido a las actividades indicadas en el artÃculo 1'º de la Ley N'º' 16.463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, por los medios que esta reglamentación indica: a) En la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicción del Gobierno Nacional; b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una provincia con otra o con cualesquiera de los lugares mencionados en el inciso a); c) en lo relativo a las operaciones de importación y exportación con el extranjero; d) en todos los casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los lÃmites de sus respectivas jurisdicciones”.

Que el artÃculo 2'º del aludido Decreto establece que “Los gobernadores de provincia, como agentes naturales del Gobierno nacional, deberán cooperar dentro de los lÃmites de sus respectivos territorios a los propósitos de la Ley N'º' 16.463. Sin perjuicio de ello, el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública podrá: a) valerse de sus propios organismos y personal, revistiéndose de toda autoridad necesaria para la realización de sus fines, cuando las circunstancias lo requieran; b) propiciar y/o adoptar, en su caso, la debida coordinación con los gobiernos provinciales para la consecución de los fines tenidos en vista por la ley y para la aplicación de sus normas; c) promover, con la colaboración de las asociaciones cientÃficas y profesionales del arte de curar, la difusión de normas tendientes a evitar el uso indebido de medicamentos”.

Que por su parte el Decreto N'º' 150/92 (t.o. 1993), regula las actividades de elaboración, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación y el sistema de registro de medicamentos.

Que el artÃculo 7'º, inc. g) del mencionado Decreto establece que: “Los establecimientos dedicados a la producción o fraccionamiento de medicamentos, y de drogas destinadas a ser utilizadas en la preparación de medicamentos deberán:

inc. g) entregar únicamente a personas fÃsicas o ideales habilitadas para su utilización, tenencia o expendio al público, tomando, en todos los casos, los recaudos necesarios que justifiquen su destino asegurado”.

Que el Decreto N'º' 1490/92 declaró de interés nacional las acciones dirigidas a la prevención, resguardo y atención de la salud de la población que se desarrollen a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales que se consumen o utilizan en la medicina, alimentación y cosmética humanas, y del contralor de las actividades, procesos y tecnologÃas que mediaren o estuvieren comprendidos en dichas materias.

Que en tal sentido el Decreto N'º' 1490/92 crea la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) otorgándole competencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas, como asà también sobre el contralor de las actividades, procesos y tecnologÃas que se realicen en función del aprovisionamiento...

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