Resolución 748/1992

• Fecha de disposición: 11 Septiembre 1992
• Fecha de publicación: 11 Septiembre 1992
• Sección: Resoluciones
• Número de Gaceta: 27470

Voces: MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS y MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL

MEDICAMENTOS

Resolución Conjunta 988/92 y 748/92

Apruébase el texto ordenado de la Resolución Conjunta Nº 470/92-MEyOSP y 268/92-MSAS, reglamentaria del Decreto Nº 150/92.

Bs. As., 13/8/92

VISTO el Decreto Nº 150/92, reglamentario de la Ley 16.463 y la Resolución Reglamentaria Conjunta del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Nº 470 y del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL Nº 268 del 10 de abril de 1992, y

CONSIDERANDO:

Que en virtud de lo dispuesto por el artículo 20º del Decreto Nº 150/92, la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL y la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO DEL MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS, son los organismos de aplicación de dicha disposición legal.

Que debe posibilitarse el desarrollo de las acciones y procedimientos establecidos en dicho régimen, resulta procedente incorporar modificaciones a la reglamentación dictada oportunamente.

Que de la competencia conferida a la SECRETARIA DE SALUD y a la SECRETARIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO, se deriva el ejercicio de sus facultades para precisar e interpretar los alcances y términos de las citadas disposiciones y favorecer por esta vía el funcionamiento armónico del régimen adoptado.

Que en virtud de lo dispuesto por el artículo 3º del Decreto Nº 150/92 y el artículo 2º de la referida Resolución Conjunta, corresponde a la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL efectuar una serie de evaluaciones y análisis, y antes la posibilidad que en determinados casos su actividad requiera de un plazo mayor al previsto, debe adecuarse un procedimiento de prórroga del plazo que posibilite al Organismo cumplimentar las acciones a su cargo.

Que la SECRETARIA DE SALUD estará a cargo del control sanitario de la importación de productos farmacéuticos, a efectos de asegurar su eficacia e inocuidad en forma previa al consumo de la población, corresponde establecer las acciones de control que aseguren la verificación y el control de calidad de las partidas que ingresen al país.

Que deben contemplarse las situaciones especiales que podrán presentarse por la importación de productos medicinales, que en razón de sus características o de su utilización terapéutica, justifiquen a criterio de la autoridad sanitaria excepciones al control de calidad previo a su comercialización.

Que debe atenderse el ingreso a nuestro país de las especialidades medicinales que podrán importarse, resultando pertinente que la SECRETARIA DE SALUD proceda a implementar las correspondientes medidas de control a través de la ADMINISTRACION NACIONAL DE ADUANAS.

Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los MINISTERIOS DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS y DE SALUD Y ACCION SOCIAL han tomado la intervención que les compete.

Que la presente resolución Conjunta se dicta en función de lo establecido en el Artículo 20 y 22 del Decreto Nº 150/92.

Por ello,

LOS MINISTROS DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Y DE SALUD Y ACCION SOCIAL

RESUELVEN:

Artículo 1º

Modifícase la Resolución Conjunta del MINISTERIO DE ECONOMIA Y OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS Nº 470/92 y del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL Nº 268/92, de fecha 10 de abril de 1992, conforme a las disposiciones que resultan de los artículos siguientes:

Art. 2º

Incorpórase como último párrafo al Artículo 2º de la resolución Conjunta el siguiente texto:

"En caso de existir motivos fundados que así lo justifiquen, la SECRETARIA DE SALUD podrá requerir al MINISTRO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, el otorgamiento de una prórroga por única vez del plazo que dispone para expedirse, que no podrá exceder de un período de SESENTA (60) días desde la fecha en que hubiera correspondido resolver la solicitud".

Art. 3º

Modifícase el artículo 3º de la Resolución Conjunta, cuyo nuevo texto será el siguiente:

"Artículo 3º: La certificación de origen a que se refiere el Artículo 4º del Decreto Nº 150/92, correspondiente a medicamentos autorizados en al menos uno de los países que integran el Anexo 1, deberá estar conformada de acuerdo con las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud para el Comercio Internacional de Productos Farmacéuticos (Resolución WHA 41.18, 1988) y documentación probatoria de su consumo en el país del Anexo I, con indicación de los datos de formulación y de control de calidad.

Los rótulos deberán reproducir en idioma nacional, las indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos, posología, advertencias y recomendaciones de uso autorizadas en el país del Anexo I.

Los prospectos deberán reproducir en el siguiente orden y en idioma nacional: las inscripciones no variables de los rótulos y etiquetas; la acción o acciones farmacológicas y terapéuticas que se atribuyen al producto con sus indicaciones clínicas precisas; los efectos adversos, advertencias, precauciones y contraindicaciones, las interacciones medicamentosas, cuando corresponda antagonismos y antidotismo, posología habitual, dosis máximas y mínimas, forma de administración, presentaciones. Cuando se trate de solicitudes de registro presentadas por solicitantes que no sean los titulares o representantes del titular del Registro en alguno de los países del Anexo I del Decreto Nº 150/92, la certificación oficial vigente de medicamentos a que se refiere el Artículo 4º del Decreto Nº 150/92, podrá reemplazarse por una evidencia de comercialización para su consumo interno en cualquiera de los países mencionados en el Anexo I del referido Decreto, a la que deberá agregarse también la documentación a que se refieren los apartados a) y b) del Artículo 3º del Decreto Nº 150/92. Igual posibilidad asistirá a los titulares del registro o sus representantes.

Para el Registro de productos elaborados y a importarse de países que no figuran en el Anexo I del Decreto Nº 150/92, pero que sí se encuentran registrados a nombre de su productor o importador para ser comercializados en el consumo interno de algún país de dicho Anexo, la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL a través del organismo competente, requerirá al importador la presentación de un certificado de producto farmacéutico conforme al modelo recomendado por la Organización Mundial de la Salud (Resolución WHA 41.18, 1988) otorgado en el país de procedencia y documentación probatoria de su consumo en el mercado interno del país que integra la nómina del Anexo I; como así también la información técnica establecida por la Resolución Nº 3784/91 del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL. A los efectos del registro automático que establece el Artículo 4º del Decreto Nº 150/92 la SECRETARIA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y ACCION SOCIAL, dispondrá de cuarenta (40) días para la verificación de la documentación presentada.

Vencido el plazo y no existiendo objeciones, el certificado de inscripción será expedido en un plazo máximo de VEINTE (20) días.

Dichos plazos podrán ser interrumpidos, en todos los casos en que a requerimiento de un funcionario de jerarquía no inferior a Director, el solicitante deba completar la...