Resolución 1860/2020

• Fecha de publicación: 13 Noviembre 2020
• Sección: Resoluciones
• Emisor: MINISTERIO DE SALUD

Ciudad de Buenos Aires, 11/11/2020

VISTO el Expediente EX-2020-59331533-APN-DD#MS, las Leyes N° 22.520 y N° 26.689, los Decretos N° 50/2019 y N° 438/92, las Resoluciones del MINISTERIO DE SALUD N° 1114/2020 y N° 1115/2020, las Resoluciones de la SUPERINTENDENCIA DE SERVICIOS DE SALUD N° 597/2020 y N° 400/2016, las Resoluciones de la entonces SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL N° 1453/2019 y N° 1886/2019, la Resolución N° 240/2019 de la entonces SECRETARÍA DE REGULACION Y GESTIÓN SANITARIA de la ex SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD, las Disposiciones de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) N° 2062/2019 y N° 4529/2020, la Decisión Administrativa N° 457/2020, y

CONSIDERANDO:

Que la Ley N° 26.689 promueve el cuidado integral de la salud de las personas con Enfermedades Poco Frecuentes (EPF) a fin de mejorar la calidad de vida de ellas y sus familias.

Que la Atrofia Muscular Espinal (AME) constituye una enfermedad neuromuscular progresiva, grave, de origen genético y poco frecuente, no existiendo en la actualidad un tratamiento curativo para tratar la mencionada enfermedad y sólo se dispone de tratamiento sintomático para retrasar su progresión y sus efectos incapacitantes.

Que mediante Disposición N° 2062/2019 de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) se autorizó la inscripción “Bajo Condiciones Especiales” en el Registro de Especialidades Medicinales, la especialidad Nusinersen para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal Tipo I, II y IIIa.

Que dicho medicamento ha sido categorizado como medicamento huérfano “destinado para el diagnóstico, prevención y/o tratamiento para enfermedades poco frecuentes”.

Que la ANMAT emitió la Disposición N° 4529/2020 por la que reinscribió el Certificado N° 58.924 en el Registro de Especialidades Medicinales, correspondiente a la especialidad medicinal SPINRAZA/NUSINERSEN, solución para inyección intratecal, 12 mg/5 ml, cuya titularidad corresponde a la firma BIOGEN (ARGENTINA) S.R.L., por el término de UN (1) AÑO, vigencia válida hasta el 1 de marzo de 2021, manteniendo la categoría de registro “Bajo Condiciones Especiales” y con la indicación para el tratamiento de la Atrofia Muscular Espinal (AME) Tipo I y II asociada con el gen SMN1, ubicado en el cromosoma 5q, previo diagnóstico de la enfermedad mediante un estudio genético previo.

Que por Resolución N° 1114/2020 del MINISTERIO DE SALUD se rescinde...