Disposición Nº 8277/2011

• Fecha de disposición: 13 Diciembre 2011
• Fecha de publicación: 22 Diciembre 2011
• Sección: Disposiciones

Bs. As., 13/12/2011

VISTO las Leyes 16.463 y 25.649, el Decreto 150/92 (T.O. 1993), sus normas complementarias, y el Expte. Nº 1-47-3021/11-6 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que uno de los objetivos de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es garantizar que los medicamentos a disposición de la población posean eficacia, seguridad y calidad.

Que tal como lo establece el artículo primero de la Ley 16.463 “Quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”.

Que por su parte el artículo 2º de la mencionada normativa dispone que: “Las actividades mencionadas en el artículo 1º sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscripto en dicho Ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que el artículo 5º de la aludida Ley establece en lo pertinente que: “Los medicamentos que se expendan al público en su envase original deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación...”.

Que el artículo 3º, inciso c) del Decreto 150/92 (t.o. 1993) dispone que: “Las solicitudes de inscripción al Registro de Especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas, deberán incluir la siguiente información con carácter de declaración jurada:... c) proyectos de rótulos y etiquetas que deberán contener las siguientes inscripciones: nombre del laboratorio, dirección del mismo, nombre del Director Técnico, nombre del producto y nombre genérico en igual tamaño y...