Disposicion 806/2007 -anmat

• Fecha de disposición: 05 Marzo 2007
• Fecha de publicación: 05 Marzo 2007
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 31108

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica PRODUCTOS MEDICOS Disposición 806/2007

Reglamentación de las actividades de reacondicionamiento, restauración, reconstitución y/o verificación de buen funcionamiento de Productos Médicos usados.

Bs. As., 20/2/2007

VISTO la Ley Nº 16.463, el Decreto Nº 9763/64, la Resolución Nº 909/94 del Ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos y sus modificatorias, la Disposición ANMAT Nº 2318/ 02 (T.O. 2004), la Disposición ANMAT Nº 5267/06, y el Expediente Nº 1-47-22176/05-4 del registro de la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA; y CONSIDERANDO:

Que la Ley Nº 16.463 establece que las actividades de elaboración e importación de todo producto de uso y aplicación en la medicina humana sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ex Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública --actualmente Ministerio de Salud-- en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que el Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la mencionada ley, prevé en su Artículo 8º, que las personas comprendidas en dicho régimen están obligadas a exhibir toda la documentación relacionada con los procesos técnicos de elaboración, producción y control que pudiera requerir el Ministerio de Salud, en el cumplimiento de las facultades que le acuerdan la Ley Nº 16.463.

Que por Decreto Nº 1490/92 se creó la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (A.N.M.A.T.), como organismo descentralizado en el ámbito del Ministerio de Salud, cuya incumbencia es el resguardo y atención de la salud de la población a través del control y fiscalización de la calidad y sanidad de los productos, sustancias, elementos y materiales que se consumen o se utilizan en la medicina, cosmética y alimentación humanas.

Que mediante Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. 2004), se incorporó al ordenamiento jurídico nacional el 'Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos' aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00.

Que la citada Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004), establece las normas generales concernientes al registro de productos médicos, excluyéndose específicamente de dicho régimen a los productos usados y reacondicionados, atento a que no se prevé su circulación intrazona, debiendo establecer cada Estado-Parte los requisitos que deberán cumplir estos productos para su comercialización en el mercado interno.

Que por Disposición ANMAT 5267/06, se aprobó el régimen administrativo aplicable a la gestión de las tramitaciones de solicitudes de inscripción de Productos Médicos encuadradas en el 'Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos' aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00 incorporado al ordenamiento jurídico nacional por la Disposición ANMAT Nº 2318/02 (T.O. 2004).

Que por otra parte, la Resolución Nº 909 del 29 de julio de 1994 del Ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos y sus modificatorias, establecieron que los bienes usados comprendidos en los capítulos 84, 85, 86, 87, 88, 89 y 90 que se importen en forma definitiva para consumo comprendidos en las posiciones de la Nomenclatura Común del MERCOSUR (N.C.M.) que se detallan: 1) en el anexo I de la mentada Resolución --entre los que se encuentran comprendidos diversos productos médicos--, deberán tener la calidad de acondicionados o sometidos a proceso de reconstrucción o en su defecto, dichos bienes, deberán cumplimentar los procesos indicados en el país; 2) en el anexo II de la mentada Resolución --entre los que se encuentran comprendidos diversos productos médicos-- la prohibición transitoria de importar para consumo, con excepción de las partes y/o piezas siempre y cuando hayan sido sometidas a proceso de reconstrucción por su fabricante original y cuenten con el correspondiente certificado de garantía extendido por el mismo, y 3) los que no se encuentran comprendidos en los anexos I o II, que de acuerdo a lo establecido en el Art. 5º Párrafo 2 de la mentada Resolución, podrán importarse en forma definitiva para el consumo, tributando el derecho de importación que tiene asignado la correspondiente posición arancelaria.

Que la mencionada Resolución prevé en su Artículo 3º que la autorización para la importación de bienes usados resultante de la aplicación del dicho régimen, no eximirá al importador de las responsabilidades emergentes del estricto cumplimiento de las normas actuales de control sanitario, de seguridad, de defensa del medio ambiente y de defensa del consumidor.

Que la Disposición ANMAT Nº 607/93 (actualmente derogada por Disposición ANMAT 3802/04) estableció en forma provisoria los mecanismos de registro y los procedimientos referentes a la importación para aquellos equipos, dispositivos y materiales de uso médico y odontológico --entre los que se incluía a los productos médicos usados-- cuya autorización previa resultaba imprescindible dado los posibles riesgos que podría ocasionar su uso no controlado.

Que, en este marco, resulta prioritario regular los aspectos técnicos del reacondicionamiento de los productos médicos usados y...