Disposición 8504/2021

• Fecha de publicación: 16 Noviembre 2021
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 12/11/2021

VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nros. 9763 del 2 de diciembre de 1964 y sus modificatorios, 1490 del 20 de agosto de 1992 y 341 del 24 de febrero de 1992, la Decisión Administrativa N° 761 del 6 de septiembre de 2019, la Resolución del (ex) MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL N° 155 del 13 de marzo de 1998 y sus normas complementarias, las Disposiciones ANMAT Nros. 345 del 19 de enero de 2006, 374 del 23 de enero de 2006, 4980 del 5 de septiembre de 2005y sus modificatorias y 2196 del 12 de marzo de 2019 y el Ex-2021-109442331-APN-ANMAT#MS; y

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con Ley N° 16.463, su Decreto reglamentario N° 9763/64 y sus modificatorios y el Decreto N° 1490/92 esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) tiene competencia, entre otras materias, en todo lo referido a la autorización, control y fiscalización de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y de los productos de higiene, tocador y cosmética humana y de las drogas y materias primas que los componen y de las personas humanas o jurídicas que intervengan en dichas actividades.

Que asimismo conforme al Decreto Nº 1490/92, la ANMAT tiene competencia en el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina y cosmética humanas y en la realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia y es el órgano de aplicación de las normas legales que rigen las materias sujetas a su competencia. (Arts. 3º y 4°).

Que la Resolución del (ex) MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL N° 155/98 reguló las actividades referidas a la importación, exportación, elaboración, envasado y depósito de los Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes y las personas humanas o jurídicas que intervengan en dichas actividades.

Que de conformidad con la mencionada norma las actividades referidas sólo pueden ser realizadas con productos registrados ante la ANMAT elaborados o importados por establecimientos habilitados por este organismo que cuenten con la dirección técnica de un profesional universitario debidamente matriculado ante el (ex) Ministerio de Salud y Acción Social y de acuerdo con las normas de su competencia.

Que asimismo la Resolución del (ex) M.S. y A.S. N° 155/98 establece que esta Administración Nacional deberá determinar las limitaciones que corresponden al uso de ciertas materias primas que pueden utilizarse en Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes.

Que el artículo 8° de la aludida resolución faculta a esta Administración Nacional a dictar todas las normas complementarias, aclaratorias y/o reglamentarias correspondientes.

Que de acuerdo con lo expresado en el IF-2021-109471263-APN-ANMAT#MS, el cannabis y sustancias relacionadas con el cannabis se han incluido durante muchos años en las listas de la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961 enmendada por el Protocolo de 1972.

Que actualmente, el cannabis y...