Disposición 7446/2019

EmisorADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Fecha de publicación13 Septiembre 2019
Ciudad de Buenos Aires, 11/09/2019

VISTO la Ley 16.463, los Decretos Números 9763/64, 150/92 (T.O. 1993), y sus normas modificatorias y complementarias, el Decreto N° 1490/92 y el EX-2019-80562353-APN-ANMAT#MSYDS de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y

CONSIDERANDO

Que de conformidad con el artículo 1º de la Ley Nº 16.463 quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el artículo 1° del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1º de la Ley 16.463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud y Desarrollo Social): a) en la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicción del Gobierno Nacional; b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una provincia con otra o con cualesquiera de los lugares mencionados en el inciso a); c) en lo relativo a las operaciones de importación y exportación con el extranjero; d) en todos los casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas jurisdicciones.

Que el artículo 2° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), reglamentario de la Ley de Medicamentos N° 16.463, establece que la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional y que las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serán las inscriptas en un registro especial.

Que esta Administración, de acuerdo con lo establecido en el Decreto N° 1490/92 – de creación de ANMAT - y sus modificatorios, tiene competencia para: a) el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana; e) el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas; f) la realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia.

Que el procedimiento de registro de productos médicos señala que la autoridad de aplicación verificará el cumplimiento de los requisitos pertinentes establecidos en las Disposiciones vigentes, a fin de asegurar la calidad, seguridad y desempeño de dichos productos.

Que en tal sentido, la industria regulada presenta ante esta Administración Nacional ciertos productos que requieren de la evaluación e intervención de diferentes Institutos o Direcciones Nacionales de la ANMAT.

Que conforme a la experiencia alcanzada por otras autoridades regulatorias de países de alta vigilancia sanitaria, tales como la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (según sus siglas en inglés FDA) y de la Unión Europea (UE), dichos productos se definen como “Productos Combinados” y deben registrarse y evaluarse conforme a la actividad principal o preponderante de sus componentes.

Que en ese marco, se advirtió la necesidad de introducir un procedimiento específico a fin de requerir el encuadre normativo de determinados productos que contemplen la intervención de dos o más Institutos o Direcciones Nacionales dependientes de esta Administración.

Que en consecuencia, se debieron introducir cambios en los procedimientos referidos a la habilitación de establecimientos e inscripción en el registro de dichos productos denominados Productos Combinados, con el...

Para continuar leyendo

Solicita tu prueba

VLEX utiliza cookies de inicio de sesión para aportarte una mejor experiencia de navegación. Si haces click en 'Aceptar' o continúas navegando por esta web consideramos que aceptas nuestra política de cookies. ACEPTAR