Disposición 7446/2019
| Fecha de publicación | 13 Septiembre 2019 |
| Sección | Disposiciones |
| Emisor | ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA |
Ciudad de Buenos Aires, 11/09/2019
VISTO la Ley 16.463, los Decretos Números 9763/64, 150/92 (T.O. 1993), y sus normas modificatorias y complementarias, el Decreto N° 1490/92 y el EX-2019-80562353-APN-ANMAT#MSYDS de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
CONSIDERANDO
Que de conformidad con el artículo 1º de la Ley Nº 16.463 quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 1° del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1º de la Ley 16.463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud y Desarrollo Social): a) en la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicción del Gobierno Nacional; b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una provincia con otra o con cualesquiera de los lugares mencionados en el inciso a); c) en lo relativo a las operaciones de importación y exportación con el extranjero; d) en todos los casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas jurisdicciones.
Que el artículo 2° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), reglamentario de la Ley de Medicamentos N° 16.463, establece que la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional y que las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serán las inscriptas en un registro especial.
Que esta Administración, de acuerdo con lo establecido en el Decreto N° 1490/92 – de creación de ANMAT - y sus modificatorios, tiene competencia para: a) el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana; e) el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas; f) la realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia.
Que el procedimiento de registro de productos médicos señala que la autoridad de aplicación verificará el cumplimiento de los requisitos pertinentes establecidos en las Disposiciones vigentes, a fin de asegurar la calidad, seguridad y desempeño de dichos productos.
Que en tal sentido, la industria regulada presenta ante esta Administración Nacional ciertos productos que requieren de la evaluación e intervención de diferentes Institutos o Direcciones Nacionales de la ANMAT.
Que conforme a la experiencia alcanzada por otras autoridades regulatorias de países de alta vigilancia sanitaria, tales como la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (según sus siglas en inglés FDA) y de la Unión Europea (UE), dichos productos se definen como “Productos Combinados” y deben registrarse y evaluarse conforme a la actividad principal o preponderante de sus componentes.
Que en ese marco, se advirtió la necesidad de introducir un procedimiento específico a fin de requerir el encuadre normativo de determinados productos que contemplen la intervención de dos o más Institutos o Direcciones Nacionales dependientes de esta Administración.
Que en consecuencia, se debieron introducir cambios en los procedimientos referidos a la habilitación de establecimientos e inscripción en el registro de dichos productos denominados Productos Combinados, con el...
VISTO la Ley 16.463, los Decretos Números 9763/64, 150/92 (T.O. 1993), y sus normas modificatorias y complementarias, el Decreto N° 1490/92 y el EX-2019-80562353-APN-ANMAT#MSYDS de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
CONSIDERANDO
Que de conformidad con el artículo 1º de la Ley Nº 16.463 quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.
Que el artículo 1° del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1º de la Ley 16.463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud y Desarrollo Social): a) en la Capital Federal, territorios nacionales y lugares sujetos a la jurisdicción del Gobierno Nacional; b) en lo pertinente al tráfico o comercio entre una provincia con otra o con cualesquiera de los lugares mencionados en el inciso a); c) en lo relativo a las operaciones de importación y exportación con el extranjero; d) en todos los casos en que los gobiernos de provincia soliciten su acción dentro de los límites de sus respectivas jurisdicciones.
Que el artículo 2° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), reglamentario de la Ley de Medicamentos N° 16.463, establece que la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional y que las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serán las inscriptas en un registro especial.
Que esta Administración, de acuerdo con lo establecido en el Decreto N° 1490/92 – de creación de ANMAT - y sus modificatorios, tiene competencia para: a) el control y fiscalización sobre la sanidad y calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y tecnología biomédicos y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana; e) el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas; f) la realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia.
Que el procedimiento de registro de productos médicos señala que la autoridad de aplicación verificará el cumplimiento de los requisitos pertinentes establecidos en las Disposiciones vigentes, a fin de asegurar la calidad, seguridad y desempeño de dichos productos.
Que en tal sentido, la industria regulada presenta ante esta Administración Nacional ciertos productos que requieren de la evaluación e intervención de diferentes Institutos o Direcciones Nacionales de la ANMAT.
Que conforme a la experiencia alcanzada por otras autoridades regulatorias de países de alta vigilancia sanitaria, tales como la Administración de Drogas y Alimentos de Estados Unidos (según sus siglas en inglés FDA) y de la Unión Europea (UE), dichos productos se definen como “Productos Combinados” y deben registrarse y evaluarse conforme a la actividad principal o preponderante de sus componentes.
Que en ese marco, se advirtió la necesidad de introducir un procedimiento específico a fin de requerir el encuadre normativo de determinados productos que contemplen la intervención de dos o más Institutos o Direcciones Nacionales dependientes de esta Administración.
Que en consecuencia, se debieron introducir cambios en los procedimientos referidos a la habilitación de establecimientos e inscripción en el registro de dichos productos denominados Productos Combinados, con el...
Para continuar leyendo
Solicita tu prueba