Disposición 6738/2021

• Fecha de publicación: 09 Septiembre 2021
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 07/09/2021

VISTO el Expediente EX-2021-76095028- APN-DVPS#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y;

CONSIDERANDO

Que las actuaciones citadas en el VISTO se iniciaron en virtud de que con fecha 1 de julio de 2021 personal de la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud se constituyó en sede de la División Delitos contra la Salud Pública y Falsificación de Fármacos de la Policía Federal a fin de realizar la verificación de los secuestros que se llevaron a cabo en el marco de la Causa N° 891/2019, caratulada como: “María Fernanda Vargas Gutiérrez y otros s/averiguación de delito”, con intervención de la Fiscalía Nacional en lo Criminal y Correccional Federal Nº 1.

Que en tal oportunidad se detectó una unidad del producto rotulado como: “Ibuflamar-p ibuprofeno con paracetamol, antiinflamatorio, analgésico y antipirético, importado y distribuido por SAN FERANDO SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA, fabricado por INDOCO REMEDIES LIMITADA. Bolivia Reg. N° II-26761/2012 B.No.ICC11C53”.

Que como consecuencia de que no se observaron datos de registro en la República Argentina se realizó una consulta a la Dirección de Gestión de Información Técnica, quien informó que ni INDOCO REMEDIES LTD ni SAN FERNANDO S.R.L. cuentan con registro de habilitación ante esta Administración Nacional, como así tampoco constan registro de inscripción del producto IBUFLAMAR en el registro de Especialidades Medicinales (REM).

Que teniendo en cuenta lo expuesto, el Departamento de Control de Mercado entiende que de las constancias documentales agregadas al presente expediente electrónico permiten corroborar que el producto de mención es un medicamento sin registro ante esta autoridad sanitaria, del que se desconoce su procedencia, condiciones de elaboración y que por lo tanto representa un riesgo para la salud de los potenciales pacientes a los que se les pudiera administrar.

Que en consecuencia, la situación descripta implica a criterio del Departamento de Control de Mercado un incumplimiento al artículo 2° de la Ley N° 16.463, a los artículos 2° y 3° del Decreto N° 150/92 y sugiere prohibir el uso, la distribución y la comercialización...