Disposición 6242.

• Fecha de disposición: 21 Junio 2018
• Fecha de publicación: 21 Junio 2018
• Sección: Disposiciones
• instrumentation: Disposiciones

I5546327I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 6242/2018

Ciudad de Buenos Aires, 14/06/2018

VISTO el EX-2018-28140316-APN-DGIT#ANMAT correspondiente al Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT); y

CONSIDERANDO:

Que la Ley de Medicamentos N° 16.463 regula la producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización, importación, exportación y depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que de conformidad con el artículo 2° de dicha ley, las actividades mencionadas sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor de la autoridad sanitaria, en establecimientos habilitados por ella y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que el Decreto N° 1490/92 creó esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT) otorgándole competencia en todo lo referido al control y fiscalización sobre la calidad y sanidad de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas, como así también sobre el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de dichos productos.

Que el artículo 2° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), reglamentario de la Ley de Medicamentos, determina que la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional. Las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serán inscriptas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM).

Que la autorización para elaborar y comercializar una especialidad medicinal tendrá una vigencia por el término de cinco (5) años a contar de la fecha del certificado autorizante de acuerdo con lo establecido por el artículo 7° Ley de Medicamentos.

Que los titulares de productos inscriptos en el REM, de esta Administración Nacional, deben solicitar la reinscripción dentro de los treinta (30) días anteriores a su vencimiento.

Que la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA viene realizando un control sistemático de los certificados inscriptos en el REM no reinscriptos.

Que la implementación del Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM) por Disposición ANMAT N° 5039/14 permite contar con información precisa sobre la vigencia de los certificados inscriptos en el registro que no cumplieron con el proceso de reinscripción.

Que las autorizaciones de elaboración y venta serán canceladas por cualquier modificación, alternación o incumplimiento de las condiciones de la autorización y por vencimiento del lapso establecido en el artículo 7°, de la Ley de Medicamentos; como lo determina el artículo 8° de esta Ley.

Que para los certificados que se detallan en el IF-2018-28141592-APN-DGIT#ANMAT, sus titulares no presentaron la reinscripción en los términos del artículo 7° de la Ley de Medicamentos correspondiendo proceder a su cancelación por incumplimiento del artículo 8º inciso b) y c) de la referida Ley.

Que la Dirección de Gestión de Información Técnica ha tomado intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nº 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1ºCancélanse los Certificados de inscripción en el REM, que a continuación se detallan, por incumplimiento del artículo 8º inciso b) y c) de la Ley Nº 16.463.

N° CERTIFICADO	Firma Titular del Registro
19	KOLYNOS
28	SEGISMUNDO WOLFF
63	PURISSIMUS
84	PURISSIMUS
106	PURISSIMUS
130	SIDUS
131	SIDUS
132	SIDUS
136	SIDUS
137	SIDUS
155	HECTOR CAÑO
175	ARGUELLES
185	ARGUELLES
293	FARMACIA INGLESA
303	NYCOMED
304	NYCOMED
322	JOHNSON & JOHNSON
326	JOHNSON & JOHNSON
327	JOHNSON & JOHNSON
340	SCLEROSIL
360	QUIMICO AMISIA
361	QUIMICO AMISIA
391	GIPAL SRL
443	DR PIAGGIO
445	DR PIAGGIO
455	WARNER LAMBERT
457	GORDON SRL
460	GORDON SRL
464	GORDON SRL
466	GORDON SRL
552	LA VASCONGADA
559	GOBBI NOVAG
561	GOBBI NOVAG
562	GOBBI NOVAG
601	ESTRONA
615	LO MANTO
617	LO MANTO
623	ARMSTRONG
657	MAFRAM
658	MAFRAM
678	MERCK QUIMICA
679	MERCK QUIMICA
1008	PENNA
1011	PENNA
1048	CIBA GEIGY
1067	LERSAN
1083	LERSAN
1108	GOLUBOFF
1111	GOLUBOFF
1139	LEVALLE
1165	IESI SRL
1166	ASEPTICUM
1179	IESI SRL
1210	LABORATORIO FARMACÉUTICO ARGENTINO
1282	LAICH Y CIA
1284	LAICH Y CIA
1285	LAICH Y CIA
1289	LAICH Y CIA
1290	LAICH Y CIA
1292	LAICH Y CIA
1323	CAILLON HAMONET
1416	CAILLON HAMONET
1420	CAILLON HAMONET
1421	SPEDROG CAILLON
1428	CAILLON HAMONET
1430	CAILLON HAMONET
1436	SPEDROG CAILLON
1471	HAEFLIGER
1472	HAEFLIGER
1473	HAEFLIGER
1538	DR SCHOLL
1574	UNIFA QUIMICA
1581	UNIFA QUIMICA
1592	UNIFA QUIMICA
1596	UNIFA QUIMICA
1601	UNIFA QUIMICA
1612	UNIFA QUIMICA
1613	UNIFA QUIMICA
1614	UNIFA QUIMICA
1615	UNIFA QUIMICA
1616	FARMASTAR
1617	FARMASTAR
1627	UNIFA QUIMICA
1726	ESPECIFIC PHARMACEUTICAL
1727	ESPECIFIC PHARMACEUTICAL
1734	LA FRANCO INGLESA
1894	BIORET
1918	ODELL CARLOS
1924	VITHEP
1932	VITHEP
1960	ROUSSEL LUTETIA
1966	RAMON MARTIN
1968	RAMON MARTIN
1981	PL RIVERO
1986	PL RIVERO
2110	CHOAY
2118	VIDEN
2119	VIDEN
2122	VIDEN
2160	VIDEN
2185	DARK SRL
2197	RODRIGUEZ VIDAL
2205	DARK SRL
2316	MARDUBO
2317	MARDUBO
2335	Dr. FUGAZZA
2359	GILLOT
2367	GILLOT
2389	ORGANON
2391	ORGANON
2393	ORGANON
2398	ORGANON
2426	ORGANON
2441	ORGANON
2498	VEKI BARDELLI
2505	VEKI BARDELLI
2510	VEKI BARDELLI
2511	VEKI BARDELLI
2517	VEKI BARDELLI
2538	DE SANTO
2583	CIBA GEIGY
2585	CIBA GEIGY
2586	CIBA GEIGY
2587	CIBA GEIGY
2590	CIBA GEIGY
2600	CIBA GEIGY
2601	CIBA GEIGY
2619	WELT
2638	CIBA GEIGY
2639	CIBA GEIGY
2649	CIBA GEIGY
2662	PAYLOS
2666	BARMAN
2699	BETA
2763	PL RIVERO
2773	MENDEL
2779	MENDEL
2907	GARDEN HOUSE
2949	MADAUS
3066	BALIÑO
3098	ERGOTERAPICO
3100	INSTITUTO BIOLOGICO MODELO
3101	INSTITUTO BIOLOGICO MODELO
3104	INSTITUTO BIOLOGICO MODELO
3106	INSTITUTO BIOLOGICO MODELO
3107	ERGOTERAPICO
3109	INSTITUTO BIOLOGICO MODELO
3112	ERGOTERAPICO
3116	INSTITUTO BIOLOGICO MODELO
3166	JULIA
3191	MINTZ
3198	MINTZ
3205	MINTZ
3213	LANDMAN Y KEMP
3214	LANDMAN Y KEMP
3215	LANDMAN Y KEMP
3290	INSTITUTO SEROTERAPICO ARGENTINO
3299	INSTITUTO SEROTERAPICO ARGENTINO
3312	INSTITUTO SEROTERAPICO ARGENTINO
3418	CAMANER
3446	LADE
3450	LADE
3525	MONTPELLIER
3642	SAN ROQUE
3752	MEDAC
3867	HYNSON WESCOT
3885	MEDEX
3895	MEDEX
3896	MEDEX
3897	MEDEX
3938	ORGANON
3939	FRANCO INGLESA
3940	ORGANON
3956	ORGANON
4000	BOEHRINGER INGELHEIM
4008	INSTITUTO QUIMIOTERAPICO ARGENTINO
4020	LAURENZ FERRIERE
4023	LAURENZ FERRIERE
4069	QUIMICA LUAR
4086	LAURENZ FERRIERE
4095	LAURENZ FERRIERE
4096	LAURENZ FERRIERE
4098	QUIMICA LUAR
4123	WYETH
4143	MERCK QUIMICA
4145	MERCK QUIMICA
4146	MERCK QUIMICA
4149	MERCK QUIMICA
4150	MERCK QUIMICA
4151	MERCK QUIMICA
4152	MERCK QUIMICA
4159	MERCK QUIMICA
4160	MERCK QUIMICA
4170	MERCK QUIMICA
4171	MERCK QUIMICA
4185	MERCK QUIMICA
4196	MERCK QUIMICA
4202	MERCK QUIMICA
4234	MERCK QUIMICA
4236	MERCK QUIMICA
4279	MERCK QUIMICA
4287	MOURA
4288	MOURA
4296	MOURA
4352	RIEDEL LEVALLE
4355	RIEDEL LEVALLE
4364	RIEDEL LEVALLE
4365	RIEDEL LEVALLE
4368	RIEDEL LEVALLE
4374	BIOL
4376	DINAMOL
4393	TEMIS LOSTALO
4405	MONSERRAT
4421	NELSON
4427	NELSON
4428	NELSON
4450	NELSON
4497	FEITT OLIVARI
4498	CIMOL
4501	CIMOL
4502	CIMOL
4505	CIMOL
4506	CIMOL
4508	CIMOL
4509	CIMOL
4510	CIMOL
4556	LOBO RODOLFO
4685	WINTHROP
4736	WINTHROP
4740	STAFORD MILLER
4742	WINTHROP
4746	SYDNEY
4756	WINTHROP
4763	WINTHROP
4767	WINTHROP
4789	WINTHROP
4802	IMPERIAL CHEMICAL
4808	AYERST
4814	IMPERIAL CHEMICAL
4885	TORRES
4941	GUILLEN
4959	ELEODORO MARTIN
4962	FARMASA
4964	MIR
5005	STAFORD MILLER
5022	ROMANELLI
5023	ROMANELLI
5024	ROMANELLI
5025	ROMANELLI
5026	ROMANELLI
5027	ROMANELLI
5028	ROMANELLI
5029	ROMANELLI
5030	ROMANELLI
5031	ROMANELLI
5032	ROMANELLI
5033	ROMANELLI
5034	ROMANELLI
5035	ROMANELLI
5114	LICORES
5291	RIVERO
5319	IBEROAMERICANO
5475	JOHNSON
5518	JOSE PINTOS
5546	E.POSTERNAK
5615	SPECIFIC PHARMACEUTICALS
5621	NATIONAL DRUGS
5636	BETA
5683	VIDAL JULIO
5759	FARMACIA CATALDI
5771	BETA
5803	CARLO ERBA ARGENTINA
5812	L CIMOL
5813	SPEDROG CAILLON
5837	GIBA
5841	LABORATORIO OHM
5914	CASASCO
5927	CASASCO
5929	CASASCO
5976	COMIN
5981	SANDOZ
5985	SANDOZ
6003	ELVETIUM
6022	SYNTIAL
6023	SYNTIAL
6024	SYNTIAL
6025	SYNTIAL
6026	SYNTIAL
6027	SYNTIAL
6034	MARAGLIANO
6036	WAMPOLL
6051	MALLINKRODT
6060	COMPAÑIA

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