Disposición 5068/2019

 
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Ciudad de Buenos Aires, 21/06/2019

VISTO la Ley Nº 16.463, los Decretos Nros. 9763 del 21 de diciembre de 1964, 150 del 20 de enero de 1992 (t.o. 1993), los Decretos Nros. 434 del 1 de marzo de 2016, 1063 del 4 de octubre de 2016 y 891 del 1 de noviembre de 2017, la Resolución 90-E del 19 de septiembre de 2017 del ex MINISTERIO DE MODERNIZACIÓN DE LA NACIÓN, las Disposiciones ANMAT Nros. 3185 del 25 de junio de 1999, 5040 del 6 de septiembre de 2006, 556 del 5 de febrero de 2009, 758 del 23 de febrero de 2009, 1263 del 1 de marzo de 2012, 4132 del 18 de julio de 2012, 4326 del 26 de julio de 2012, 1918 del 11 de abril de 2013, 2434 del 24 de abril de 2013, 6766 del 29 de junio de 2016, 9222 del 3 de agosto de 2017, 8398 del 17 de agosto de 2018, 271 del 10 de enero de 2019, 3602 del 13 de abril de 2018 y su rectificatoria 3827 del 19 de abril de 2018, el Informe Técnico de la Organización Mundial de la Salud (OMS) Nº 937/2006 —Anexo 8— y el Expediente EX-2019-56447016-APN-ANMAT#MSYDS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y

CONSIDERANDO:

Que los estudios de bioequivalencia en humanos han sido aceptados en los últimos 25 años como un requisito sobre el cual se basan las agencias regulatorias de medicamentos para establecer la equivalencia terapéutica de los productos farmacéuticos multifuentes con respecto a un producto de referencia.

Que por Disposición ANMAT Nº 3185/99 se aprobaron las recomendaciones técnicas para la realización de estudios de equivalencia contenidas en el documento denominado: “Cronograma para exigencia de estudios de equivalencia entre medicamentos de riesgo sanitario significativo”, y mediante disposiciones posteriores, esta Administración Nacional ha ido incorporando ingredientes farmacéuticos activos a la obligatoriedad de demostración de bioequivalencia.

Que la Organización Mundial de la Salud (OMS) en su Serie de Informes Técnicos Nº 937/2006 —Anexo 8— ha considerado al Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) como una herramienta válida de clasificación de aquellos principios activos que solo requieren demostraciones de equivalencia in vitro exceptuándolos de estudios in vivo.

Que el SCB se basa en la solubilidad acuosa y la permeabilidad intestinal del ingrediente farmacéutico activo; cuando estas dos propiedades se combinan con la disolución del medicamento se obtienen los tres factores que determinan la velocidad y la cantidad de ingrediente farmacéutico activo absorbido desde una forma farmacéutica oral de liberación inmediata, permitiendo establecer la inferencia de la Bioequivalencia.

Que de acuerdo a los principios del SCB surgen dos conceptos aplicables a los productos farmacéuticos multifuentes: el de estudios de equivalencia in vitro y el de bioexenciones.

Que la introducción del SCB ha provocado un gran impacto en la práctica regulatoria al establecer las pautas para la demostración de la bioequivalencia entre medicamentos mediante ensayos de disolución in-vitro para las formas farmacéuticas sólidas orales de liberación inmediata, limitando así los requerimientos de estudios in vivo.

Que las agencias de medicamentos de los Estados Unidos (Food and Drug Administration, FDA) y de la Comunidad Económica Europea (European Medicines Agency, EMA) han adoptado los criterios del SCB y ambas coinciden en que la bioexención es justificada cuando las drogas tienen alta solubilidad y alta permeabilidad (Clase I), son de amplio margen terapéutico y el producto cumple con determinados criterios de disolución.

Que la OMS en el documento antes mencionado considera exceptuables de la demostración de equivalencia in vivo a las drogas de Clase I y también extiende la bioexención a los productos medicinales que contengan drogas de Clase III (baja permeabilidad / alta solubilidad), criterio también adoptado por la EMA.

Que la demostración de la bioequivalencia mediante ensayos de disolución, permite reducir en forma considerable los tiempos y costos de la realización de estudios in vivo...

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