Disposición 2672/1999
| Fecha de disposición | 03 Junio 1999 |
| Fecha de publicación | 03 Junio 1999 |
| Sección | Disposiciones |
| Número de Gaceta | 29160 |
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 2672/99
Apruébase una Guía de Buenas Prácticas de Fabricación y Control para Productos Fitoterápicos, a fin de garantizar la calidad con que llegan al mercado tales productos, elaborados, importados y distribuidos de acuerdo con el régimen previsto por la Resolución Nº 144/98-MSAS.
Bs. As., 26/5/99
VISTO la Ley 16.463; el Decreto 150/92 (T.O. Decreto 177/93); la Resolución (M.S. y A.S.) Nº 144/98; y
CONSIDERANDO:
Que la fiscalización de los establecimientos productores, importadores y distribuidores de medicamentos fitoterápicos, a través de inspecciones técnicas, constituye un mecanismo idóneo que contribuye a garantizar la calidad con que llegan al mercado tales productos elaborados, importados y distribuidos de acuerdo con el régimen previsto por la Resolución (M.S. y A.S.) Nº 144/98.
Que dicha fiscalización debe cubrir aspectos relativos al cumplimiento de las regulaciones vigentes para medicamentos fitoterápicos, las condiciones de funcionamiento operativo y los sistemas de control de calidad utilizados por los establecimientos habilitados.
Que a esos efectos es necesario contar con una norma que permita ejercer la fiscalización del sector industrial involucrado con uniformidad de criterios, garantizando así la neutralidad, simetría e igualdad en el trato, propias del ejercicio del poder de policía sanitario.
Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en uso de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92 y de acuerdo con lo previsto en el art. 5º de la Resolución (M.S. y A.S.) Nº 144/98.
Por ello;
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Apruébanse las Prácticas Adecuadas para la Fabricación y Control de Calidad de los Medicamentos Fitoterápicos cuyo texto se agrega como ANEXOS I, II y III de la presente Disposición, formando parte de la misma.
Art. 2º - Las normas aprobadas por la presente serán de cumplimiento obligatorio en los establecimientos que realicen las actividades previstas en la Resolución (M.S. y A.S.) Nº 144/98.
Art. 3º - Regístrese; comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación en el Boletín Oficial. Cumplido; archívese PERMANENTE. - Pablo M. Bazerque.
ANEXO I
GUIA DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION Y CONTROL PARA PRODUCTOS FITOTERAPICOS
Sumario
Introducción
Definiciones
INTRODUCCION
Las Buenas Prácticas de Fabricación y Control no son un elemento estático, todo lo contrario, son metodologías de trabajo susceptibles de una actualización continua.
La presente norma enmarca las prácticas y procedimientos de fabricación y comercialización que se deben aplicar para asegurar que las instalaciones, métodos y controles usados en la elaboración y venta de productos fitoterápicos sean adecuados para asegurar la calidad y estabilidad de los mismos.
Esta norma debe considerarse orientativa y puede adaptarse a las necesidades de cada establecimiento, siempre que ello no implique un detrimento de la calidad de los productos comercializados.
DEFINICIONES
Las definiciones siguientes se aplican a los términos utilizados en esta Guía. Pueden tener significados diferentes en otros contextos.
CALIBRACION: Conjunto de operaciones que establece, bajo condiciones específicas con la mayor exactitud posible, la relación entre los valores indicados por un instrumento de medida o sistema de medición y los correspondientes valores conocidos de un material de referencia.
CONTAMINACION CRUZADA: Contaminación de una materia prima, producto semielaborado o producto terminado, con otro material de otra partida o producto durante la elaboración.
CONTROL DURANTE EL PROCESO: Controles realizados durante la producción con el fin de vigilar y, si fuese necesario, ajustar el proceso con el objeto de asegurar que el producto cumpla con las especificaciones. El control de medio ambiente o del equipo puede también considerarse como parte del control durante el proceso.
CUARENTENA: Mantenimiento de las materias primas o del material de empaque o envase, o productos semielaborados, o productos a granel o terminados, identificados y separados, mientras se espera una decisión acerca de su autorización, rechazo o reprocesamiento.
DROGA VEGETAL: (según Resolución 144/98) plantas enteras o sus partes, molidas o pulverizadas (flores, frutos, semillas, tubérculos, cortezas, etc.) frescas o secas, así como los jugos, resinas, gomas, látex, aceites esenciales o fijos y otros componentes similares, que se emplean puras o mezcladas en la elaboración de medicamentos fitoterápicos.
ESPECIFICACIONES: Documento que describe las condiciones que deben reunir los productos o materiales usados y obtenidos durante la fabricación.
FABRICACION: Todas las operaciones que incluyan la adquisición de materiales y productos, producción, control de calidad, autorización de circulación, almacenamiento y transporte de productos terminados y los controles relacionados con estas operaciones.
FECHA DE REANALISIS: Fecha más allá de la cual, un lote de un producto, intermedio o materia prima, no puede ser usado sin un adecuado re-análisis previo.
FECHA DE VENCIMIENTO: Fecha después de la cual un lote de producto no puede ser utilizado como tal por no cumplir con las exigencias de calidad.
FRACCIONAMIENTO: Todas las operaciones que implican transformar un producto a granel en producto terminado, incluyendo el envasado y rotulado.
FORMULA MAESTRA: Un documento o conjunto de documentos que especifican las materias primas con sus cantidades y materiales de envase y que incluye una descripción de los procedimientos y precauciones que deben tomarse para producir una cantidad específica de un producto terminado, como también las instrucciones para y durante el proceso.
INGREDIENTE ACTIVO: Droga vegetal o su preparación con actividad terapéutica que compone el medicamento fitoterápico.
LOTE: Una cantidad definida de materia prima, material de envase, o producto terminado en un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una fracción definida de la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el producto.
MATERIA PRIMA: Droga vegetal o su preparación, con o sin actividad, empleada en la fabricación de medicamentos fitoterápicos, excluyendo los materiales de envase.
MARCADOR: constituyente químicamente definido de la droga vegetal, que puede servir para calcular la cantidad de droga vegetal o de sus preparaciones en el producto final.
MATERIAL DE ENVASE: Cualquier material, incluyendo el material impreso, empleado para el envasado de un medicamento fitoterápico, excluyendo todo envase exterior utilizado para el transporte. Los materiales de envase se consideran primarios cuando están destinados a estar en contacto directo con el producto y secundarios cuando no lo están.
MEDICAMENTOS FITOTERAPICOS: (según Resolución 144/98) los medicamentos definidos de acuerdo con el Artículo 1º inciso a) del Decreto Nº 150/92, pero que no reúnen los requisitos establecidos para las especialidades medicinales o farmacéuticas definidas en el inciso d) del Artículo 1º de dicha norma, y que contengan como principio activo drogas vegetales puras y/o mezclas definidas de éstas y/o preparados de drogas vegetales, tradicionalmente usadas con fines medicinales y que no contengan sustancias activas químicamente definidas o sus mezclas aun cuando fuesen constituyentes aislados de plantas, salvo en los casos que así se justifiquen.
NOMBRE CIENTIFICO...
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