Disposición 818/1998

• Fecha de disposición: 19 Marzo 1998
• Fecha de publicación: 19 Marzo 1998
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 28860

Disposición 818/98 del 09/03/98 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 818/98

Establécense los requisitos de información y documentación necesarios para una nueva inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales de la especialidad cuya registración fuera cancelada.

Bs. As., 9/3/98

VISTO la Ley 16.463, el Decreto Nº 150/92 y el expediente Nº 1-47-8885-97-6 y agregados nros. 1-47-8884-97-2 y 1-47-8883-97-9 y

CONSIDERANDO:

Que entre las causales de cancelación de la autorización para la elaboración y venta de especialidades medicinales determinadas por la Ley 16.463 artículo 8º se encuentra la establecida por el inc. c) en relación al vencimiento del plazo establecido en el artículo 7º de dicha ley.

Que asimismo el inc. d) de idéntico artículo establece la cancelación "cuando el producto no mantenga finalidades terapéuticas útiles acordes con los adelantos científicos".

Que en diversas oportunidades las causales de la cancelación, se limitan a lo establecido en el art. 8º inc. c) de la Ley 16.463. manteniendo la especialidad medicinal su vigencia terapéutica, así como sus parámetros de seguridad, no representando su consumo un riesgo para la salud humana.

Que se hace necesario establecer, para los casos mencionados en el considerando precedente, los requisitos de información y documentación necesarios para una nueva inscripción en el REM de la especialidad medicinal cuya registración fuera cancelada.

Que el Departamento de Estudios y Proyectos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92.

Por ello,

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º

Dispónese que los requisitos de información y documentación para la nueva inscripción en el REM de una especialidad medicinal cuya registración fuera cancelada por vencimiento de los plazos establecidos por el artículo 8º, inc c) de la Ley 16.463, manteniendo su vigencia terapéutica así como los parámetros de seguridad, serán los que figuran como anexo I de la presente Disposición formando parte integrante de la misma.

(Nota Infoleg: por art. 1° de la Disposición N° 2066/2009 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica B.O. 14/5/2009. Vigencia: a partir del...