Disposición 2427/1995
| Fecha de disposición | 31 Julio 1995 |
| Fecha de publicación | 31 Julio 1995 |
| Sección | Disposiciones |
| Número de Gaceta | 28196 |
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 2427/95
Autorízase la nueva publicación de la Disposición Nº 1153/95, por la que se establece la información que deberán cumplimentar los laboratorios titulares de Especialidades Medicinales que contengan como principio activo aciclovir para su uso oral, parenteral y/o tópico.
Bs. As. 25/7/95
VISTO la Disposición 1153/95 de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que habiéndose publicado la Disposición Nº 1153/95 en el Boletín Oficial Nº 28.150 (Sección 1ª) del 24 de mayo de 1995, se ha podido detectar un error involuntario en la compaginación del ejemplar del texto normativo que oportunamente presentamos ante esa Dirección Nacional.
Que en consecuencia de ello el texto finalmente publicado no guarda la ilación que su sentido requiere, desnaturalizándose así el objetivo perseguido por norma.
Que se actúa en virtud de lo establecido por el Decreto Nº 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Autorízase la nueva publicación del texto correctamente compaginado, de la Disposición Nº 1153/95.
Los plazos contemplados en la nota con fecha 23 de junio de 1995, se deberán contemplar a partir de la nueva publicación que por el presente se volverá a publicar con fecha 21 de julio de 1995.
Anótese, comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, cumplido, archívese PERMANENTE. - Pablo M. Bazerque, Director Nacional, Adm. Nac. de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Bs. As., 3/5/95
VISTO el Expediente Nº 1-47-653-95-1 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tiene competencia en la adopción de medidas oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población.
Que ciertas especialidades medicinales que contienen como principio activo la droga aciclovir contienen información insuficiente respecto de las precauciones para su uso, efectos adversos y contraindicaciones.
Que la información en los prospectos o cualquier otro material de distribución, debe guardar relación con la vía por la que el fármaco es administrado.
Que se hace necesario unificar la información que se difunde tanto a los profesionales como a la población general.
Que es conveniente extremar los recaudos que debe guardar la Autoridad Sanitaria para velar por la salud de la población propendiendo al ejercicio responsable del profesional facultado a prescribir.
Que se actúa en el marco de lo establecido en la Ley 16.463 y los Decretos Nº 9763/64, 150/92, 1890/92 y 177/93.
Que el Departamento de Evaluación de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Artículo 8º del Decreto Nº 1490/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Los laboratorios titulares de Especialidades Medicinales que contengan como principio activo aciclovir para su uso oral, parenteral y/o tópico, deberán cumplimentar la información contenida en los Anexos I, II y III, respectivamente y que forman parte integrante de la presente Disposición.
En el plazo de treinta (30) días corridos a partir de la publicación de la presente disposición en el Boletín Oficial, deberá incluirse la información mencionada en el artículo precedente en la comercialización y/o distribución de todas las especialidades medicinales que contengan aciclovir.
Para el correspondiente Registro de la información contenida en los Anexos I, II, III, los laboratorios deberán remitir a esta Administración nacional, comunicación fehaciente, en el plazo indicado en el Artículo precedente.
Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (Cooperala, Caeme, Cilfa), y al Colegio de Farmacéuticos (C. O. F. A.).
Anótese: comuníquese a quienes corresponda. Publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, cumplido, archívese PERMANENTE. - Pablo M. Bazerque, Director Nacional, Adm. Nac. de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
ANEXO I
PROSPECTO TIPO DE ACICLOVIR ORAL
ACCION TERAPEUTICA
Antiviral activo contra los virus humanos Herpes simplex, incluyendo tipos I y II y Herpes zoster.
FORMULA CUALICUANTITATIVA
INDICACIONES
1) Tratamiento del herpes genital.
2) Profilaxis de la recurrencia frecuente (> 6 episodios anuales) de las infecciones por herpes genital.
3) Tratamiento de la infección mucocutánea producida por Herpes simplex Tipo I y II en pacientes inmunocomprometidos (vía oral o parenteral).
4) Profilaxis del Herpes simplex y Herpes zoster en pacientes inmunocomprometidos incluyendo aquéllos con depresión de la médula ósea, infectados por HIV y aquellos que se encuentran bajo tratamiento quimioterápico (vía oral y parenteral).
5) Tratamiento del Herpes zoster (vía oral).
6) Tratamiento del Herpes zoster oftálmico (vía oral o parenteral).
7) Tratamiento de varicela en pacientes inmunosuprimidos o en pacientes no inmunosuprimidos cuyo cuadro se haya complicado con neumonía, encefalitis o hepatitis. El beneficio de su indicación en el tratamiento de pacientes no inmunocomprometidos con varicela no complicada debe ser cuidadosamente evaluada por el médico. Si la indicación se juzgara beneficiosa, la terapia deberá ser instituida dentro de las 24 horas siguientes a la aparición de las manifestaciones típicas de la enfermedad.
Otras posibles indicaciones se encuentran aún en fase experimental.
POSOLOGIA Y FORMA DE ADMINISTRACION
ADULTOS
1) Herpes genital en adultos y niños mayores de 12 años.
-
Infección inicial: 200 mg. por vía oral, 5 veces al día cada 4 horas, omitiendo la dosis nocturna, durante 10 días.
-
Infección recurrente: 1. Terapia supresiva crónica: 400 mg. por vía oral, 2 veces por día durante 12 meses con evaluaciones cada 6 meses. 2. Terapia intermitente: 200 mg. por vía oral, 5 veces al día cada 4 horas, durante 5 días.
El tratamiento deberá iniciarse tan pronto como sea posible después de la aparición de la infección o durante el período prodronómico, en el caso de infecciones recurrentes.
2) Infección mucocutánea por Herpes simplex tipo I y II en pacientes inmunocomprometidos: 200 a 400 mg. 5 veces por día por 10 días.
3) Herpes zoster: 800 mg. por vía oral cada 4 horas 5 veces por día durante 7 a 10 días. La terapia es más efectiva cuando es administrado durante las primeras 48 horas de aparecido el rash.
4) Varicela en pacientes inmunocomprometidos o de curso complicado o en cualquier otro caso donde su uso se juzgara beneficioso: 20 mg por Kg peso corporal por vía oral (con un máximo de 800 mg. por dosis) 4 veces por día por 5 días. El tratamiento debe ser iniciado ante la aparición de los primeros signos.
Pacientes adultos con alteración de la función renal: en la siguiente tabla s edetallan los ajustes en la posología que se requiere realizar en este grupo de pacientes:
Régimen de dosificación normal...
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