Disposición 13832. Prohibición de uso.

• Fecha de disposición: 26 Diciembre 2016
• Fecha de publicación: 26 Diciembre 2016
• Sección: Disposiciones

Disposición 13832/2016

Prohibición de uso.

Buenos Aires, 21/12/2016

VISTO la Ley N° 16.463, los Decretos Nros. 1490/92 y 1271/13, la Resolución Conjunta N° 834/15 y 391/15 del Ministerio de Salud y del ex Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca, la Resolución del ex MS y AS N° 155/98, las Disposiciones ANMAT Nros. 2035/12, 6365/12 y 6433/15, y el Expediente N° 1-47-1110-000800-16-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que el uso masivo de antimicrobianos para la salud humana ha traído como consecuencia la aparición del fenómeno de resistencia a los antimicrobianos, uno de los mecanismos que tienen los microorganismos para defenderse en un medio hostil o desfavorable, como es la presencia de los antibióticos.

Que en virtud de ello, por Resolución Conjunta N° 834/15 y 391/15 del Ministerio de Salud y del ex Ministerio de Agricultura, Ganadería y Pesca se aprobó la Estrategia Argentina para el Control de la Resistencia Antimicrobiana a fin de garantizar el uso responsable de los antimicrobianos evitando su utilización innecesaria sin comprometer la salud de las personas.

Que recientemente la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha emitido una monografía definitiva (21 CFR Part 310 "Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptics; Topical Antimicrobial Drugs Products for Over-the-Counter Human Use"), publicada en el Federal Register Vol 81 N° 172 el 06 de Septiembre de 2016, que prohíbe la comercialización de productos antisépticos de venta libre (OTC) para el lavado de manos y cuerpo que se enjuagan con agua y que contengan como sustancias activas: cloflucarban; fluorosalan; hexaclorofeno; hexilresorcinol; yodóforos (tales como: complejo de yodo - éter sulfato de amonio y monolaurato polioxietilensorbitán, complejo de yodo- éster fosfato de alquilariloxipolietilenglicol, nonilfenoxipoli (etilenoxi) etanol yodo, complejo yodo-poloxámero, yodopovidona, complejo de yodo cloruro de undecoylium); cloruro de metilbencetonio; fenol; amiltricresoles secundarios; oxicloroseno de sodio; tribromsalan; triclocarbán; triclosán y colorante triple (combinación de sustancias colorantes entre las que se encuentra el cristal violeta - CI 42555).

Que tales productos incluyen jabones líquidos, jabones en barra, espumas y geles de aplicación tanto en manos como en cuerpo diseñados para usarse con agua y enjuague posterior, para uso personal en el hogar y en lugares públicos de manera frecuente; encontrándose exentos los productos antisépticos tópicos que no requieren enjuague (entre ellos alcohol en gel) y toallitas antibacteriales para manos que se utilizan cuando no se dispone de agua y jabón.

Que la referida medida se basó en datos científicos que indican que la exposición a largo plazo a ciertos ingredientes activos usados en los productos antibacteriales --como el triclosán (en jabones líquidos) y el triclocarbán (en jabones en barra)-- podría presentar riesgos para la salud como la generación de resistencia a antimicrobianos y...