Resolución Conjunta 10-E.
| Fecha de disposición | 09 Octubre 2017 |
| Fecha de publicación | 09 Octubre 2017 |
| Sección | Resoluciones Conjuntas |
SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
Y
SECRETARÍA DE AGREGADO DE VALOR
Resolución Conjunta 10-E/2017
Ciudad de Buenos Aires, 29/09/2017
VISTO el Expediente Nº 1-0047-2110-3324-15-3 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y
CONSIDERANDO:
Que la Disposición ANMAT N° 7333/1999 define a los alimentos para propósitos médicos específicos como los alimentos especialmente formulados para ser administrados por vía enteral y utilizados en el manejo dietario específico de una enfermedad o condición que posea requerimientos nutricionales distintivos, basados tales requerimientos en principios científicos reconocidos y establecidos mediante evaluación médica.
Que ésta establece que dichos alimentos deberán inscribirse en el Registro Nacional de Productos Alimenticios pero no establece requisitos de composición ni de rotulado.
Que estos productos no se encuentran contemplados en el Código Alimentario Argentino (CAA).
Que existen en el mercado una gran cantidad de alimentos utilizados en el manejo dietario específico de una enfermedad o condición que posea requerimientos nutricionales distintivos, con un alto grado de especificidad respecto a su naturaleza y destino de uso.
Que entre los grupos poblacionales a los cuales van dirigidos estos productos, se encuentran aquellas personas con enfermedades poco frecuentes (EPF); que en Argentina, al igual que en otros países, se consideran a las enfermedades cuya prevalencia en la población es igual o inferior a una en dos mil (1 en 2.000) personas.
Que la Ley Nº 26.689 establece entre sus objetivos el de "promover el acceso al cuidado de la salud de las personas con EPF, incluyendo las acciones destinadas a la detección precoz, diagnóstico, tratamiento y recuperación, en el marco del efectivo acceso al derecho a la salud para todas las personas."
Que la utilización de la suplementación oral y la nutrición enteral (NE) se han extendido como prácticas necesarias en el manejo dietario específico de personas que posean requerimientos nutricionales distintivos y que no sean capaces de cubrir sus requerimientos calórico-proteicos mediante alimentación convencional.
Que la COMISIÓN NACIONAL DE ALIMENTOS (CONAL) consideró necesario incorporar al CAA estos productos.
Que para la elaboración del proyecto de inclusión de los alimentos para propósitos médicos específicos se tomó como normativa de referencia la Resolução \u2013 RDC Nº. 21, de 13 de maio de 2015- ANVISA -Dispõe sobre o regulamento técnico de fórmulas para nutrição enteral- y otras regulaciones tales como las de Unión Europea, Chile, Estados Unidos, Australia y Nueva Zelanda, así como también las recomendaciones del Codex Alimentarius.
Que de acuerdo a esos antecedentes internacionales, estos productos se encuentran definidos en las normativas alimentarias bajo diferentes denominaciones: medical foods, food for special medical purposes, fórmulas para nutrição enteral, entre otros.
Que se consultó a las autoridades sanitarias jurisdiccionales acerca de los antecedentes de registros de este tipo de alimentos, tanto importados como de elaboración nacional, y como resultado se detectó la existencia de una gran variedad de productos que responden a este encuadre, mayormente de origen importado.
Que en consecuencia, resulta necesario establecer lineamientos respecto a la definición, clasificación, composición y rotulado.
Que por lo expuesto, y dado las características, modo y orientación de uso, resulta necesario su incorporación al CAA, dentro del Capítulo XVII Alimentos de Régimen o Dietéticos.
Que dado el destino y formas de uso de los alimentos para propósitos médicos específicos la CONAL acordó como requisito para las empresas que los elaboren la implementación de un Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP, por sus siglas en inglés), de acuerdo a las directrices que constan en el Artículo 18 bis del CAA.
Que a tales efectos es necesario modificar el artículo 1339, en cuanto a la incorporación del ítem 6) Alimentos para Propósitos Médicos Específicos e incorporar el artículo 1390 bis.
Que en el proyecto de resolución tomó intervención el CONSEJO ASESOR DE LA COMISIÓN NACIONAL DE ALIMENTOS y se sometió a consulta pública.
Que la CONAL ha evaluado los antecedentes y se ha expedido favorablemente.
Que los Servicios Jurídicos Permanentes de los Organismos involucrados han tomado intervención de su competencia.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 815/99 y el Decreto Nº 357/02, sus modificatorios y complementarios.
Por ello,
EL SECRETARIO DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS
Y
EL SECRETARIO DE AGREGADO DE VALOR
RESUELVEN:
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