Resolución 8/2021

• Fecha de publicación: 29 Enero 2021
• Sección: Resoluciones
• Emisor: MINISTERIO DE SALUD SECRETARÍA DE CALIDAD EN SALUD

Ciudad de Buenos Aires, 28/01/2021

VISTO el EX-2021-05778702- -APN-DD#MS, la Ley 16.463, la Ley 27.541, el Decreto N° 260/2020, y la Disposición ANMAT N° 9175/2020, y

CONSIDERANDO:

Que con fecha 11 de marzo de 2020, la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS), declaró el brote del nuevo coronavirus COVID-19 como una pandemia.

Que por el Decreto N° 260 del 12 de marzo de 2020 se amplió en nuestro país la emergencia pública en materia sanitaria establecida por Ley N° 27.541, por el plazo de UN (1) año en virtud de la pandemia declarada por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS) en relación con el coronavirus COVID-19.

Que mediante el artículo 2, inciso 16 del decreto aludido en el considerando precedente se facultó al MINISTERIO DE SALUD, en tanto la autoridad de aplicación, a adoptar cualquier otra medida que resulte necesaria a fin de mitigar los efectos de la pandemia declarada por la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD (OMS).

Que el artículo 1º de la Ley 16.463 establece que “quedan sometidos a la presente ley y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades”.

Que la mencionada Ley requiere para la comercialización y uso de los medicamentos/especialidades medicinales que se haya demostrado adecuadamente o en grado suficiente la calidad, seguridad y eficacia del producto farmacéutico para su uso humano.

Que, en virtud de lo expuesto en el considerando precedente, la autorización de las INMUNOGLOBULINAS EQUINAS FRAGMENTOS F (ab´)2 ANTI SARS-CoV-2 enmarcadas en especialidades medicinales en condiciones clínicas particulares, encuentra su fundamento en el favorable cociente beneficio/riesgo, estimado en función de la evidencia científica disponible, para aquellos pacientes para los cuales están indicados.

Que las INMUNOGLOBULINAS EQUINAS FRAGMENTOS F (ab´)2 ANTI SARS-CoV-2 cumplen con el procedimiento de registro de los medicamentos explícito en el artículo 9° la Ley Nº 16.463 y que a tal efecto respetan la clasificación de los productos “según la naturaleza, composición, actividad, acción farmacológica y procedimientos farmacotécnicos de preparación...