Resolución 1015/2008

Fecha de la disposición:18 de Diciembre de 2008

LARINGOLOGIA y la SOCIEDAD OFTALMOLOGICA.

Que las recomendaciones emanadas de la Comisión Asesora dan cuenta que respecto de las especialidades medicinales que contienen efedrina como monodroga se considera necesaria sólo en la forma farmacéutica inyectable para ser administrada por vía endovenosa, intramuscular o subcutánea para el tratamiento de la hipotensión aguda durante la anestesia epidural en cesáreas, siendo restringida la condición de venta a 'Uso exclusivo profesional y Hospitalario', en presentaciones como frasco-ampolla (vial) monodosis.

Que con relación al uso de la efedrina asociada, teniendo en cuenta la vía de aplicación, se considera de utilidad la de uso oftálmico en la forma farmacéutica de colirios y exclusivamente bajo receta, recomendando la suspensión con retiro del mercado en TREINTA (30) días o cambio de fórmula para las especialidades medicinales a la fecha usadas por vía nasal o en forma sistémica por vía oral.

Que en lo que respecta a las especialidades medicinales que contienen pseudoefedrina como monodroga se concluye que debe retirarse del mercado para todas las formas farmacéuticas y concentraciones a la fecha autorizadas, dada la existencia de otros descongestivos sistémicos y recomendando la suspensión con retiro del mercado en TREINTA (30) días o cambio de fórmula para las especialidades medicinales que la contengan.

Que en lo atinente a las especialidades medicinales que contienen pseudoefredina en asociación fija con analgésicos, antihistamínicos, antiinflamatorios, entre otros, se ve la conveniencia de que sólo se expendan bajo la condición de venta bajo receta y en presentaciones que respeten la posología y por tanto el uso racional del medicamento.

Que teniendo en cuenta las conclusiones arribadas por el organismo técnico con competencia específica en la materia, resulta imperioso regular las condiciones de uso y comercialización de las especialidades medicinales que contengan en su composición efedrina como monodroga y asociada y pseudoefedrina como monodroga y asociada, en los términos recomendados.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en uso de las facultades conferidas por la Ley de Ministerios (T.O. 1992), modificada por la Ley 26.338.

Por ello,

LA MINISTRA DE SALUD RESUELVE:

Artículo 1º

Prohíbese la elaboración, comercialización y uso de efedrina como monodroga, con excepción de la forma farmacéutica inyectable para ser administrada por vía endovenosa, intramuscular o subcutánea con una presentación de frasco ampolla (vial) monodosis con indicación para el tratamiento de la hipotensión aguda durante la anestesia epidural en cesáreas.

La condición de venta de la especialidad medicinal autorizada en el párrafo anterior se restringirá a 'Uso Exclusivo Profesional y Hospitalario'.

Los laboratorios titulares de la especialidad medicinal que contenga en su composición efedrina en la modalidad autorizada en el presente artículo sólo podrán comercializarlas a establecimientos asistenciales públicos y/o privados para los fines indicados.

Art. 2º

Prohíbese la elaboración, comercialización y uso de efedrina asociada a otros principios activos, para las vías de administración nasal y oral de uso sistémico.

Ordénase a los laboratorios titulares de las especialidades medicinales que contengan en su composición efedrina asociada con otros principios activos para las referidas vías de administración, el retiro del mercado de...

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