Resolución 1452/2019
| Fecha de publicación | 12 Agosto 2019 |
| Sección | Resoluciones |
| Emisor | MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD |
Ciudad de Buenos Aires, 09/08/2019
VISTO el Expediente Nro. EX – 2019-53656483-DD#MSYDS, las Leyes Nros. 23.660, 23.661, 26.682 y 27.431, los Decretos Nros. 576/93, 486/02 y Resoluciones del entonces MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN Nros. 201/02, 1991/05 y 1714/07 y;
CONSIDERANDO:
Que la ATROFIA MUSCULAR ESPINAL (AME) es una enfermedad neuromuscular progresiva, de origen genético, poco frecuente, de curso grave.
Que por Disposición ANMAT Nº 4622/12 autoriza la inscripción en el REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA “Bajo Condiciones Especiales” de medicamentos destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades poco frecuentes o enfermedades serias para las cuales no existen medicamentos disponibles.
Que NUSINERSEN es la única terapia farmacológica específica aprobada y disponible hoy en día con evidencia científica de efectividad clínica y magnitud de beneficio.
Que mediante DISPOSICIÓN ANMAT Nro. 2062/2019 autorizó la inscripción “Bajo Condiciones Especiales” en el REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA de la especialidad medicinal SPINRAZA y nombre genérico NUSINERSEN para el tratamiento de la ATROFIA MUSCULAR ESPINAL Tipo I, II, y IIIa.
Que dicho organismo indica que para el tratamiento de la AME será necesario un previo diagnóstico de la enfermedad el cual deberá realizarse mediante un estudio genético que confirme el diagnóstico de la ATROFIA MUSCULAR ESPINAL y su subtipo.
Que asimismo se ha incluido el principio activo NUSINERSEN en el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.
Que mediante el dictado de la Resolución del entonces MINISTERIO DE SALUD Nº 201/02, sus modificatorias y complementarias, se aprobaron el conjunto de prestaciones básicas esenciales que deben garantizar los Agentes del Seguro de Salud comprendidos en las leyes Nº 23.660 y Nº 23.661 a todos sus beneficiarios denominado PROGRAMA MÉDICO OBLIGATORIO (PMO).
Que el PMO establece las prestaciones básicas esenciales e imprescindibles para la preservación de la vida y la atención de las enfermedades que deben garantizar los Agentes del Seguro de Salud a sus usuarios conteniendo las prestaciones médicas a que tiene derecho todo beneficiario.
Que dado el carácter dinámico que tienen las ciencias médicas relacionado con los avances de la tecnología sobre la base de evidencia disponible se van incorporando...
VISTO el Expediente Nro. EX – 2019-53656483-DD#MSYDS, las Leyes Nros. 23.660, 23.661, 26.682 y 27.431, los Decretos Nros. 576/93, 486/02 y Resoluciones del entonces MINISTERIO DE SALUD DE LA NACIÓN Nros. 201/02, 1991/05 y 1714/07 y;
CONSIDERANDO:
Que la ATROFIA MUSCULAR ESPINAL (AME) es una enfermedad neuromuscular progresiva, de origen genético, poco frecuente, de curso grave.
Que por Disposición ANMAT Nº 4622/12 autoriza la inscripción en el REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA “Bajo Condiciones Especiales” de medicamentos destinados a la prevención, diagnóstico o tratamiento de enfermedades poco frecuentes o enfermedades serias para las cuales no existen medicamentos disponibles.
Que NUSINERSEN es la única terapia farmacológica específica aprobada y disponible hoy en día con evidencia científica de efectividad clínica y magnitud de beneficio.
Que mediante DISPOSICIÓN ANMAT Nro. 2062/2019 autorizó la inscripción “Bajo Condiciones Especiales” en el REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA de la especialidad medicinal SPINRAZA y nombre genérico NUSINERSEN para el tratamiento de la ATROFIA MUSCULAR ESPINAL Tipo I, II, y IIIa.
Que dicho organismo indica que para el tratamiento de la AME será necesario un previo diagnóstico de la enfermedad el cual deberá realizarse mediante un estudio genético que confirme el diagnóstico de la ATROFIA MUSCULAR ESPINAL y su subtipo.
Que asimismo se ha incluido el principio activo NUSINERSEN en el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.
Que mediante el dictado de la Resolución del entonces MINISTERIO DE SALUD Nº 201/02, sus modificatorias y complementarias, se aprobaron el conjunto de prestaciones básicas esenciales que deben garantizar los Agentes del Seguro de Salud comprendidos en las leyes Nº 23.660 y Nº 23.661 a todos sus beneficiarios denominado PROGRAMA MÉDICO OBLIGATORIO (PMO).
Que el PMO establece las prestaciones básicas esenciales e imprescindibles para la preservación de la vida y la atención de las enfermedades que deben garantizar los Agentes del Seguro de Salud a sus usuarios conteniendo las prestaciones médicas a que tiene derecho todo beneficiario.
Que dado el carácter dinámico que tienen las ciencias médicas relacionado con los avances de la tecnología sobre la base de evidencia disponible se van incorporando...
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