Protección de datos de prueba: derechos conferidos bajo el acuerdo sobre los ADPIC y algunos efectos de los estándares ADPIC plus

Autor:Carlos M. Correa
Páginas:13-39
 
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PROTECCIÓN DE DATOS DE PRUEBA: DERECHOS
CONFERIDOS BAJO EL ACUERDO SOBRE LOS ADPIC
Y ALGUNOS EFECTOS DE LOS ESTÁNDARES ADPIC-PLUS
Carlos M. Correa
Sumario: I. Introducción. II. Interpretación del artículo 39.3. III. TLC y Adhesión
a la OMC. IV. Efectos de los estándares ADPIC-plus. 1. Impacto econó-
mico. 2. Aspectos éticos. 3. Licencias obligatorias. V. Conclusiones.
I. INTRODUCCIÓN
El artículo 39.3 del Acuerdo sobre los ADPIC introdujo el primer con-
junto de normas vinculantes de carácter internacional en materia de protec-
ción sobre “información no divulgada”1. Esta disposición cubre dos
categorías diferentes de información: la que usualmente se conoce como
“secretos comerciales”, es decir, información que resulta valiosa para una
actividad comercial (incluso de carácter técnico); y la información en la
que se centra este Capítulo: datos de prueba, es decir, los resultados de en-
sayos clínicos que se llevan a cabo para demostrar la eficacia y seguridad
de productos farmacéuticos y agroquímicos. La introducción de reglas es-
pecíficas en materia de datos de prueba refleja la influencia de las fuertes
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1 Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual vinculados
con el Comercio, art. 39.3, 15 de abril, 1994, Acuerdo de Marrakech por el que se
establece la Organización Mundial del Comercio (de aquí en adelante, el Acuerdo
de la OMC), Anexo 1C, Instrumentos Jurídicos-Resultados de la Ronda de
Uruguay, 33 I.L.M. 1197 (en adelante, el Acuerdo sobre los ADPIC).
presiones que la industria farmacéutica ejerció durante las negociaciones
del Acuerdo sobre los ADPIC2.
La protección de datos de prueba fue uno de los temas que dividió el
norte y el sur durante las negociaciones de la Ronda de Uruguay. También
generó controversias entre los mismos países desarrollados. Al momento
de las negociaciones, muchos países desarrollados, incluso Australia y Ca-
nadá, no otorgaban una protección específica sobre datos de prueba equi-
valente a los regímenes de “exclusividad de datos” sui generis que Estados
Unidos y la Comisión Europea (CE) instituyeron en 1984 y 1986, respec-
tivamente. Las divergencias incluyeron temas operativos y también básicos,
como la validez del concepto de información confidencial “protegida”, su-
gerido por la delegación de los EE.UU.3
La disposición sobre datos de prueba que propuso EE.UU. durante las
negociaciones de la Ronda de Uruguay exigía un plazo mínimo de exclusi-
vidad de datos y prohibía no sólo utilizar los datos de terceros, sino también
basarse en ellos para obtener la aprobación de comercialización de un pro-
ducto farmacéutico o agroquímico4. Sin embargo, los Estados Unidos no
obtuvieron apoyo para esta propuesta, y el texto final que sugirió el Director
General Dunkel, del GATT, adoptó un nivel inferior de protección; ese cri-
terio se convirtió en la obligación incluida en el Acuerdo sobre los ADPIC.
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ACCESO A MEDICAMENTOS E INFORMACIÓN CONFIDENCIAL
2 Véase C. DEVERAUX, R. LAWRENCEAND M. WATKINS, CASE STUDIES IN US TRADE
NEGOTIATION, VOL. 1: MAKING THE RULES 37-134 (2006).
3 Este concepto está manifestado en el influyente texto Statement of Views de las
Comunidades Comerciales de Europa, Japón y Estados Unidos. THEINTELLECTUAL
PROP. COMM. ET AL., BASIC FRAMEWORK OF GATT PROVISIONS ON INTELLECTUAL
PROPERTY: STATEMENT OF VIEWS OF THE EUROPEAN, JAPANESE AND UNITED STATES
BUSINESS COMMUNITIES (1988).
4 La propuesta de Estados Unidos, reflejada en un texto que se puso a consideración
de la Conferencia Ministerial de Bruselas del GATT (Dic. 1990) expresa lo
siguiente: “Las Partes, cuando exijan como condición para aprobar la comercia-
lización de productos farmacéuticos nuevos o de productos químicos agrícolas
nuevos, la presentación de datos de prueba no divulgados u otros datos cuya ela-
boración suponga un esfuerzo considerable, [protegerán esos datos contra todo
uso comercial desleal. A menos que la persona que presenta la información esté
de acuerdo, esos datos no podrán servir como base para conceder la aprobación
de productos competidores por un período razonable, en términos generales, no
menor a cinco años, compatible con el esfuerzo involucrado en la obtención de
los datos, su naturaleza y el gasto incurrido en su preparación. Además, las Partes
protegerán tales datos contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para
proteger al público]”.

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