Disposición 9929/2019

• Fecha de publicación: 11 Diciembre 2019
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 06/12/2019

VISTO las Disposiciones ANMAT Nros. 6677 del 1 de noviembre de 2010 y 4008 del 26 de abril de 2017 y el EX-2019-95927970-APN-INAME#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y

CONSIDERANDO:

Que la referida Disposición ANMAT 6677/2010 aprobó el Régimen de Buena Práctica para Estudios de Farmacología Clínica con fines de registro.

Que la Buena Práctica Clínica es un estándar de calidad ético y científico internacional para el diseño, conducción, registro e informe de ensayos en los que participan seres humanos como sujetos.

Que la experiencia adquirida en la aplicación sistemática de la aludida norma tornó necesaria la revisión y actualización de aspectos procedimentales y reguladores a los fines de incorporar nuevos requisitos como así también agilizar la evaluación de los trámites de autorización de estudios de farmacología clínica.

Que por lo expuesto en el párrafo anterior, esta Administración Nacional dictó en 2017 la Disposición 4008 con el objetivo, entre otros, de asegurar la implementación adecuada de los estudios de farmacología clínica de Fase I, a través de los más altos estándares éticos y científicos, y minimizando los riesgos potenciales para los voluntarios que participan en dichos estudios.

Que, nuevamente, la experiencia adquirida a partir de la aplicación de esta última norma implica la necesidad de ajustar los requisitos para estudios de farmacocinética, biodisponibilidad y farmacodinamia en función de un análisis de riesgo, especialmente para discriminar aquellos riesgos conocidos de los riesgos de fármacos que se administran por primera vez en seres humanos, y definir con mayor precisión los mecanismos que permitan garantizar la seguridad para los voluntarios sanos o enfermos que participan en ellos.

Que han tomado la intervención de su competencia el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°. Sustítuyese el Artículo 11° de la Disposición ANMAT N° 4008/2017 el cual quedará redactado con el siguiente texto:

“ARTÍCULO 11°. CONSIDERACIONES ESPECIALES PARA LOS ESTUDIOS DE FASE I

11.1. Consideraciones generales

La caracterización inicial de la seguridad, cinética, biodisponibilidad y dinamia de los fármacos constituye un propósito de la llamada Fase I de su desarrollo. Sin embargo, la necesidad de incrementar el conocimiento del efecto del organismo sobre los fármacos, y viceversa, continúa en las siguientes fases...