Disposición 4008.

Emisor:MINISTERIO DE SALUD - ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
Fecha de la disposición: 4 de Mayo de 2017
 
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MINISTERIO DE SALUD

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Disposición 4008/2017

Buenos Aires, 26/04/2017

VISTO la Disposición ANMAT N° 6677/10 y el expediente n° 1-0047-0000-003833-17-2 del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por la Disposición ANMAT N° 6677/10 se aprobó el Régimen de Buena Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica, teniendo como objetivo sustantivo garantizar y asegurar el máximo cumplimiento de las reglas establecidas, tanto nacionales, como internacionales, en materia de normas y valores éticos y jurídicos.

Que esta Administración Nacional persigue como objetivo primordial en el proceso de gestión de sus trámites el cumplimiento de los principios de eficiencia, economía, transparencia y predictibilidad.

Que la experiencia adquirida en la aplicación sistemática de la aludida normativa, torna necesaria la revisión y actualización de aspectos procedimentales a los fines de actualizar y agilizar la evaluación de los trámites de autorización para la realización de estudios clínicos.

Que en particular el artículo 2° de la Disposición ANMAT N° 6677/10 establece el plazo dentro del cual esta Administración Nacional se expedirá con respecto a la documentación a que se hace referencia en el régimen que por esta normativa se aprobó, como así también que dicho plazo podrá ser suspendido toda vez que se realicen objeciones y hasta tanto el interesado haga entrega del total de la documentación y/o cumplimente todas las observaciones y/o aclaraciones solicitadas.

Que al respecto se considera necesario reformular el mencionado artículo, estableciendo el plazo dentro del cual se deberán emitir los informes técnicos, y el plazo para emitir el acto administrativo correspondiente, como así también las condiciones bajo las cuales se reanudarán los plazos si éstos se suspenden ante objeciones que realicen las áreas técnicas intervinientes.

Que la modificación del plazo para la tramitación de los estudios de farmacología clínica de competencia de esta Administración Nacional, torna necesario establecer condiciones para el cumplimiento de los recaudos específicos en la presentación de los aludidos trámites.

Que es necesario asegurar la adecuada implementación de los estudios de farmacología clínica de Fase I, a través de los más altos estándares éticos y científicos, y minimizando los riesgos potenciales para los voluntarios que participan en dichos estudios.

Que es necesario proveer un marco de eficiencia y predictibilidad para el desarrollo de estudios de investigación de farmacología clínica de Fase I, como complemento de los requerimientos generales establecidos en la Disposición ANMAT 6677/10.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos, han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y el Decreto N° 101 del 16 de diciembre de 2015.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°

Sustitúyese el Artículo 2° de la Disposición ANMAT N° 6677/10 el que quedará redactado de la siguiente manera "ARTICULO 2°.- Establécese que una vez presentada y aceptada la documentación a que se hace referencia en el régimen aprobado por el artículo 1° de la presente Disposición, las áreas técnicas intervinientes deberán expedirse en el término de 60 (sesenta) días hábiles administrativos. Dicho plazo podrá ser suspendido toda vez que se realicen objeciones y hasta tanto el interesado haga entrega del total de la documentación y/o cumplimente todas las observaciones y/o aclaraciones solicitadas. Una vez emitido el informe, dentro de los 10 (diez) días hábiles administrativos se extenderá el acto administrativo correspondiente.".

ARTÍCULO 2°

Establécese que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM) verificará que la documentación cumpla con lo requerido en la Disposición ANMAT N° 6677/10 y en la presente Disposición. En el término de 3 (tres) días hábiles administrativos contados a partir del día siguiente al de la fecha en que las actuaciones son recibidas por la DERM, esa Dirección comunicará fehacientemente al patrocinador si la solicitud se encuentra en condiciones de ser evaluada, en cuyo caso dará inicio el plazo establecido en el Artículo 1° o 3° de la presente Disposición. En el caso de que el patrocinador no presente el total de...

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