Disposición 9907. Prohibición de uso y comercialización.

• Fecha de disposición: 25 Noviembre 2015
• Fecha de publicación: 25 Noviembre 2015
• Sección: Disposiciones

Disposición 9907/2015

Prohibición de uso y comercialización.

Bs. As., 20/11/2015

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-598-15-5 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que se inician las actuaciones referidas en el VISTO con el informe de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (en adelante la DVS) de fojas 1/2 en el cual la citada Dirección puso en conocimiento que en fecha 12 de agosto de 2015, personal de esta Dirección realizó una inspección en el domicilio de la calle Castilla 2139 de la Ciudad de Córdoba, provincia de homónima, sede de la firma "DALUR ELECTROMEDICINA" de Martínez Danilo y Stegmayer Álvarez Lucas David S.H.

Que durante el procedimiento de inspección, se consultó al socio de la firma con relación a la habilitaciones que posee el establecimiento, informando el inspeccionado que Dalur Electromedicina no posee habilitación de tipo sanitaria, ni en el domicilio de la inspección ni en otro domicilio.

Que en el marco de la inspección, la comisión actuante observó un ambiente destinado a taller de fabricación, sin equipos terminados al momento de la inspección.

Que por último, el inspeccionado aportó los manuales de uso, con el detalle y descripción de los equipos fabricados por "DALUR ELECTROMEDICINA"; se enumeran a continuación los productos que detallan indicaciones terapéuticas: MAGNETO, magnetoterapia/equipo generador de campo magnético. Se mencionan indicaciones terapéuticas tales como: "efecto analgésico", "efecto antiinflamatorio", "antiespasmódico", entre otras; RCTX8, Generador Multionda/electroestimulador de 8 canales/ondas rusas/cuadradas/TENS. Se mencionan indicaciones terapéuticas tales como: "dolor crónico", "dolor agudo", "lumbalgias", "esguinces", entre otras; RCT4, Rusas Cuadradas TENS. Se mencionan indicaciones terapéuticas tales como: "esguinces", "rehabilitación deportiva", fortalecimiento en procesos post quirúrgicos", entre otras.

Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud aclaró que la Disposición ANMAT N° 2319/02 indica, en su Anexo I, Parte 1, que las empresas interesadas en realizar actividades de fabricación de productos médicos deben solicitar autorización para su funcionamiento; asimismo, la Disposición N° 2318/02 establece en su ANEXO I, PARTE 3, que es obligatorio el registro de todos los productos médicos y dejó constancia que los productos en cuestión corresponden a productos médicos...