Disposición 2318/2002

Fecha de la disposición:12 de Julio de 2002
 
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Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS MEDICOS

Disposición 2318/2002

Apruébase el Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos. Alcances y definiciones. Clasificación. Procedimientos para registro. Conformidad de las informaciones. Sanciones. Reglas: productos médicos no invasivos e invasivos. Reglas adicionables aplicables a los productos médicos activos. Formulario con informaciones del fabricante o importador.

Bs. As., 23/5/2002

VISTO el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, la Resolución Grupo Mercado Común N° 40/00 y el Expediente N° 1-47-5172-02-1 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que dada la necesidad de actualizar los criterios para el registro de los productos médicos establecidos en su oportunidad por Resolución GMC N° 37/96, se dictó la Resolución GMC N° 40/00 que aprobó el documento "REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS" y derogó la aludida Resolución N° 37/96.

Que la Resolución GMC N° 40/00 fue previamente discutida y armonizada en la Comisión de Productos Para la Salud, contando con representación competente de la República Argentina y fue recomendada al Grupo Mercado Común por la Comisión de Productos para la Salud y la Comisión de Coordinadores Nacionales del SGT N° 11 Salud/Mercosur.

Que en virtud del Artículo 38 del Protocolo de Ouro Preto signado por nuestro país, nace el compromiso de adoptar las medidas necesarias para asegurar el cumplimiento de las normas emanadas de los órganos del Mercosur y en consecuencia deben incorporarse las Resoluciones GMC/MERCOSUR a la normativa jurídica nacional.

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 197/02.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1°

Apruébase el documento "REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTO MEDICOS" (Resolución GMC N° 40/00), que como Anexo I forma parte integrante de la presente disposición.

Art. 2°

Comuníquese a la Secretaría Administrativa del MERCOSUR con sede en la Ciudad de Montevideo para el conocimiento de los Estados Parte, a través de la Sección Nacional del Grupo Mercado Común-Mercosur.

Art. 3°

Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. - Manuel R. Limeres.

ANEXO I

MERCOSUR/GMC/RES. N° 40/00

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS (DEROGACION DE LA RESOLUCION GMC N° 37/96)

VISTO: el Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las Resoluciones N° 91/93, 37/96, 152/96, 38/98 y 72/98 del Grupo Mercado Común y la Recomendación N° 13/99 del SGT N° 11 "Salud".

CONSIDERANDO:

Que es necesario actualizar los criterios para el Registro de los Productos Médicos

EL GRUPO MERCADO COMUN

RESUELVE:

Art. 1

Aprobar el "Reglamento Técnico MERCOSUR de Registro de Productos Médicos (Derogación de la Resolución GMC N° 37/96)", que figura como Anexo y forma parte de la presente Resolución.

Art. 2

Los Estados partes, pondrán en vigencia las disposiciones legislativas, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la presente Resolución a través de los siguientes organismos:

Argentina: A.N.M.A.T. (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica).

Brasil: ANVISA (Agência Nacional de Vigilãncia Sanitaria do Ministerio da Saúde.

Paraguay: Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social.

Uruguay: Ministerio de Salud Pública.

Art. 3

Al entrar en vigencia la presente Resolución queda derogada la Resolución GMC N° 37/96.

Art. 4

La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.

Art. 5

Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del 1° de enero de 2001.

XXXVIII GMC - Buenos Aires, 28/VI/00

REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS

(Derogación de la Resolución GMC N° 37/96)

PARTE 1 - ALCANCES Y DEFINICIONES

  1. Los fabricantes e importadores de productos médicos de los Estados Partes del MERCOSUR, deben cumplir las disposiciones de este documento.

  2. La clasificación, los procedimientos y las especificaciones descriptas en este documento, a los fines del registro, se aplican a los productos médicos y sus accesorios según lo definido en el Anexo I.

  3. Para los propósitos de este documento, son adoptadas las definiciones establecidas en el Anexo I.

  4. Este documento no es aplicable a los productos médicos usados o reacondicionados.

    PARTE 2 - CLASIFICACION

  5. Los productos médicos, objeto de este documento, están encuadrados según el riesgo intrínseco que representan para la salud del consumidor, paciente, operador o terceros involucrados, en las clases I, II, III o IV. Para el encuadramiento del producto médico en una de esas clases, deben ser aplicadas las reglas de clasificación descriptas en el Anexo II de este documento.

  6. En caso de duda en la clasificación resultante de la aplicación de las reglas descriptas en el Anexo II será atribución de la autoridad sanitaria competente el encuadramiento del producto médico.

  7. Las reglas de clasificación descriptas en el Anexo II de este documento podrán ser actualizadas de acuerdo a los procedimientos administrativos adoptados por el MERCOSUR, teniendo en cuenta el progreso tecnológico y las informaciones de incidentes ocurridos con el uso o aplicación del producto médico.

    PARTE 3 - PROCEDIMIENTOS PARA REGISTRO

  8. Es obligatorio el registro de todos los productos médicos encuadrados en este documento, excepto aquellos productos referidos en los ítems 2, 3 y 12 siguientes.

  9. Están exentos de registro los productos médicos destinados a investigación clínica, cumpliendo las disposiciones legales de la autoridad sanitaria competente para la realización de esas actividades, estando prohibida su comercialización y/o uso para otros fines.

  10. Están exentas de registro las nuevas presentaciones constituidas en un conjunto de productos médicos registrados, debiendo contener en el rótulo y/o instrucciones de uso las informaciones de los productos médicos correspondientes.

  11. La autoridad sanitaria competente concederá el registro para familias de productos médicos.

  12. Los fabricantes o importadores, para solicitar el registro de productos médicos encuadrados en las Clases II, III y IV deben presentar a la autoridad sanitaria competente los siguientes documentos.

    1. Comprobante de pago de la tasa correspondiente.

    2. Informaciones para la identificación del fabricante o importador y del producto médico descriptas en los anexos III.A, III.B y III.C de este documento, declaradas y firmadas por el responsable legal y por el responsable técnico.

    3. Copia de autorización del fabricante intra o extra-zona o del exportador, para que el importador comercialice su producto médico en el Estado Parte receptor del producto. Cuando sea autorizado por el exportador, el importador deberá demostrar la relación comercial entre el exportador y el fabricante.

    4. Para productos médicos importados, comprobante de registro o certificado de libre comercialización o documento equivalente otorgado por la autoridad competente, en el país donde el producto médico es fabricado y/o comercializado.

    5. Comprobante del cumplimiento de las disposiciones legales determinadas por los reglamentos técnicos, en la forma de legislación MERCOSUR que reglamente esta materia.

  13. Los fabricantes o importadores que soliciten el registro de productos médicos encuadrados en clase I, deben presentar a la autoridad sanitaria competente los documentos indicados en los ítems 5(a), 5(b) y 5(e).

  14. La autoridad sanitaria competente evaluará la documentación presentada para registro, alteración o revalidación del registro y se manifestará a través de documento oficial.

  15. Una vez puesto en práctica este reglamento, las autoridades sanitarias de los Estados Partes, dispondrán de un plazo máximo de 180 días para la evaluación de la documentación y comunicación al interesado.

  16. Para solicitar la alteración del registro de producto médico, el fabricante o importador deberá presentar como mínimo los documentos requeridos en el ítem 5(a), y demás documentos requeridos para el registro original del producto médico, cuya información fue modificada.

  17. Para solicitar la revalidación del registro de producto médico, el fabricante o importador deberá presentar la información requerida en el ítem 5(a), así como también copia del registro original. Esta información deberá ser presentada antes del vencimiento del registro vigente, lo que no interrumpirá su comercialización.

  18. ...

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