Disposición 8297/2020

• Fecha de publicación: 10 Noviembre 2020
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 06/11/2020

VISTO el Expediente Electrónico EX-2020-63114174-APN-DVPS#ANMAT, y;

CONSIDERANDO

Que en las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud, informó que recibió una consulta por correo electrónico en referencia al producto: “Alcohol etílico 96° Maximum Purity, USO HOSPITALARIO, cont. Neto 500 c.c. fraccionado y distribuido por Maximum Purity, INDUSTRIA ARGENTINA, R.N.E. N° 02.066.326, R.N.P.A. N° 02-592458” según el cual las unidades habrían sido adquiridas en un establecimiento ubicado en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y en un comercio ubicado en la localidad de Ituzaingó, provincia de Buenos Aires.

Que en virtud de los datos de Registro Nacional de Empresa (RNE) y Registro Nacional de Producto Alimentario (RNPA) declarados en el rótulo del producto es que se realizó la consulta al área de Vigilancia Alimentaria del Instituto Nacional de Alimentos (INAL). Con fecha 4 de septiembre de 2020 dicha área informó que el número de RNPA 02-592458 pertenece al producto Ricotta semi magra marca La Blanqueada, elaborada por el establecimiento identificado mediante RNE 02-033494, por lo que los datos consignados en el rótulo del producto en estudio resultan ser falsos.

Que según la definición establecida en la Farmacopea Argentina VII edición, para el alcohol (etanol o alcohol etílico), debe contener no menos del 92,3 por ciento y no más de 93,8 por ciento en peso, correspondiente a no menos de 94,9 por ciento y no más de 96,0 por ciento en volumen de C2H5OH a 15°C, además de cumplir las especificaciones allí descriptas.

Que en este sentido la Resolución N° 508/94 establece en su artículo 1°: “Quedan sometidos a la presente Resolución: El fraccionamiento, envase y depósito para la comercialización y el expendio al público del alcohol etílico (etanol) que se destine al uso en cosmética y medicina humana y las personas visibles o jurídicas que intervengan en dichas actividades” y el artículo 2º expresa: “Las actividades mencionadas en el Artículo 1º sólo podrán realizarse previa autorización de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en establecimientos habilitados al efecto por la misma de acuerdo con las normas que se establecen atendiendo a razonables garantías técnicas, en salvaguarda de la salud de las personas”.

Que en el mismo sentido la Ley de Medicamentos N° 16.463 establece en el artículo 19°: “Queda prohibido: a) la...