Disposición 5054/2009

• Emisor: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
• Fecha de la disposición: 14 de Octubre de 2009

2.12. Incidencia de luz solar directa sobre los medicamentos almacenados.

2.13. Almacenamiento de medicamentos en condiciones ambientales de temperatura y/o humedad fuera de las especificaciones indicadas por el titular para cada producto.

2.14. Almacenamiento de productos de cadena de frío fuera del rango de temperatura indicado por el titular para cada uno de ellos.

3. INHIBICION PREVENTIVA DE MEDICAMENTOS Esta medida se aplicará en los casos en que exista sospecha de ilegitimidad respecto de los medicamentos observados, o no pueda asegurarse su efectiva procedencia, como así también en aquellos casos en donde se observe que los productos existentes no se encuentran almacenados en las condiciones adecuadas, teniendo especial relevancia lo que se refiere al mantenimiento de las condiciones ambientales y de temperatura de almacenamiento dadas por el titular del producto, de forma tal que pueda afectarse en forma directa su calidad, seguridad y/o eficacia.

4. MEDIDA CORRECTIVA INMEDIATA Son aquellas medidas correctivas de deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento Distribución y Transporte que deben implementarse en un tiempo mínimo, durante el transcurso de la inspección.

5. MEDIDA CORRECTIVA MEDIATA Son aquellas medidas correctivas de deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento Distribución y Transporte que requieren de un plazo no superior a quince (15) días corridos contados a partir del cierre del acta de inspección para su implementación. De no corregirse la o las deficiencias en el plazo otorgado, resultará de aplicación la suspensión preventiva de la habilitación hasta tanto se compruebe su subsanación.

6. MEDIDA CORRECTIVA PROGRAMADA Son aquellas medidas correctivas de deficiencias de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento Distribución y Transporte, cuya implementación requiere de un plazo mayor a quince (15) días, para lo cual deberá presentarse dentro de los tres (3) días un plan de acción con las medidas y plazos para implementar las correcciones, el que deberá ser aceptado por la ANMAT. De no corregirse la o las deficiencias en los plazos que eventualmente se autoricen, resultará de aplicación la suspensión preventiva de la habilitación hasta tanto se compruebe su subsanación.

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Disposición 5054/2009

Establécense los requisitos y condiciones que deberán cumplimentar las droguerías a los fines de comercializar medicamentos y especialidades medicinales fuera de la jurisdicción en que se encuentran habilitadas.

Bs. As., 5/10/2009

VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nros.9763/64, 150/92, 341/92, 1490/92, 1299/97 y la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Nº 538/98, las Resoluciones del Ministerio de Salud Nros. 17/06 y 1644/08 y las Disposiciones ANMAT Nros. 7439/99 y 1710/08, sus normas modificatorias y complementarias y el Expediente Nº 1-47-1110-57-09-0 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y CONSIDERANDO:

Que de conformidad con el Artículo 1º de la Ley Nº 16.463, quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, entre otras, las actividades de comercialización y depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el Artículo 2º de la citada Ley establece que las actividades mencionadas sólo podrán realizarse previa autorización y bajo el contralor de la Autoridad Sanitaria, en establecimientos por ella habilitados y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente; todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que el Artículo 1º del Decreto Nº 9763/64, reglamentario de la Ley Nº 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el Artículo 1º de la Ley 16.463 y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en las mismas se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública de la Nación (hoy Ministerio de Salud) en las jurisdicciones que allí se indican.

...