Disposición 5978/2023

• Fecha de publicación: 04 Agosto 2023
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
• Sección: Primera Sección - Legislación y Avisos Oficiales

Ciudad de Buenos Aires, 02/08/2023

VISTO el Expediente Nº EX-2023-36511213- -APN-DVPS#ANMAT, la Ley Nº 16.463, el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992 y la Resolución (ex MS y AS) Nº 155 del 13 de marzo de 1998; y

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el VISTO, la Dirección de Evaluación y Gestión de Monitoreo de Productos para la Salud hizo saber que las sustancias 4-Amino-3-hidroxitolueno (INCI: 6-AMINO-M-CRESOL; CAS N° 2835-98-5), 1,2,4-Trihidroxibenceno (INCI: 1,2,4-Trihydroxybenzene; CAS N°533-73-3) y Ácido 2-[(4-amino-2-nitrofenil)-amino]-benzoico (INCI: 2-[(4-Amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid; CAS N° 117907-43-4) se utilizan en tinturas para el pelo y pestañas, las que se encuentran categorizadas como Productos Cosméticos, para la Higiene Personal y Perfumes.

Que recientemente, en referencia a estas sustancias, se han publicado dictámenes emitidos por el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (Scientific Committee on Consumer Safety-SCCS), órgano encargado de proporcionar asesoramiento científico a la Comisión Europea en asuntos relacionados con la salud pública y la seguridad del consumidor.

Que tales dictámenes exponen los resultados de la evaluación de seguridad efectuada en relación al uso de las mencionadas sustancias en tinturas para el pelo y pestañas.

Que a partir de estos resultados el SCCS concluye que, cuando son utilizados en tintes para el pelo y pestañas, el 4-Amino-3-hidroxitolueno (INCI: 6-AMINO-M-CRESOL; CAS N° 2835-98-5), y el 1,2,4-Trihidroxibenceno (INCI: 1,2,4-Trihydroxybenzene; CAS N°533-73-3) poseen potencial genotoxicidad; mientras que el Ácido 2-[(4-amino-2-nitrofenil)-amino]-benzoico (INCI: 2-[(4-Amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid; CAS N°117907-43-4) ha evidenciado potencial mutagénico.

Que atendiendo a los hechos expuestos, existe evidencia científica de calidad que indica que el uso de estas sustancias en cosméticos no resulta seguro.

Que en función de estos hallazgos, la Comisión Europea, mediante el REGLAMENTO (UE) 2020/1683 DE LA COMISIÓN del 12 de noviembre de 2020 ha modificado el anexo II del Reglamento (CE) N° 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, a fin de incluir al 4-Amino-3-hidroxitolueno (INCI: 6-AMINO-M-CRESOL; CAS N° 2835-98-5), 1,2,4-Trihidroxibenceno (INCI: 1,2,4-Trihydroxybenzene; CAS N°533-73-3) y al Ácido 2-[(4-amino-2-nitrofenil)-amino]-benzoico (INCI: 2-[(4-Amino-2-nitrophenyl)-amino]-benzoic acid; CAS N° 117907-43-4) en el listado de sustancias de uso...