Disposición 7165/2008

Fecha de la disposición:17 de Diciembre de 2008
 
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Que desde el punto de vista procedimental y respecto de la medida aconsejada por el organismo actuante resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y que las mismas se encuentran autorizadas por el inc. ñ) del Artículo 8º de la citada norma.

Que por lo expuesto, la medida aconsejada por el INAME deviene ajustada a derecho, teniendo en cuenta el riesgo sanitario presente en la comercialización de productos no autorizados, en un establecimiento no habilitado para tal fin.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 253/08.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1º

Prohíbese la comercialización y uso, en forma preventiva, en todo el territorio nacional del producto rotulado como 'APIS V.p. 2 x H.P. v.s. - 8 ml inyectable (intradérmica o im o sublingual) - Farmacia Portal del Cerro - Av.SolanoVera 207 -Tucumán', por las razones expuestas en el considerando.

Art. 2º

Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación, comuníquese a las autoridades sanitarias de la provincia de Tucumán, a las autoridades sanitarias de las demás provincias, a la del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires y a las cámaras y entidades profesionales que correspondan. Gírese copia a la Dirección de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras, dependiente del Ministerio de Salud de la Nación.

Comuníquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. -- Ricardo Martínez.

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 7046/2008

Prohíbese la comercialización y uso de determinados productos.

Bs. As., 28/11/2008

VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-731-08-6 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos informa que el día 14 de noviembre del corriente año el Laboratorio Wyeth puso en conocimiento del aludido organismo técnico que había recibido un reporte de un paciente en referencia al producto 'BENZETACIL L-A PENICILINA G BENZATINA 2.400.000 UI SUSPENSION INYECTABLE LOTE 682 y VENCIMIENTO 06/2010 - LABORATORIO WYETH - ENVASE PRIMARIO' contenido en un envase secundario que posee Lote:

694 Vto. 12/2010; el cual de acuerdo a los dichos del laboratorio no es original de la firma presentando diferencias, entre el producto reportado y la contramuestra, en la altura del vial, codificación de lote y vencimiento del vial, color de la cuna contenedora, características de la cuna, codificación de la cuna por el proveedor, prospecto y jeringa y aguja.

Que en consecuencia y atento a que podría encontrarse en circulación otras unidades del producto en cuestión con similares características, el Sr. Director del Instituto Nacional de Medicamentos sugiere: 1) prohibir el uso y comercialización en todo el territorio nacional, en forma preventiva, de la especialidad medicinal antes mencionada y 2) Indicar a la firma 'Wyeth SA' el retiro del mercado de las unidades que contengan en envase primario Lote 682 Vto: 06/2010.

Que resulta competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92 art. 8º inc.) n) y 10 inc. q).

Que en los términos previstos por el Decreto Nº 1490/92 en su art. 8º inc. ñ) resulta necesario disponer la prohibición de comercialización en todo el país del producto falsificado.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 253/08.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE...

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