Disposición 727/2013

• Fecha de disposición: 04 Febrero 2013
• Fecha de publicación: 06 Febrero 2013
• Sección: Disposiciones

Bs. As., 4/2/2013

VISTO la Ley 16.463, las Disposiciones ANMAT Nros. 2318/02 (t.o. 2004), 3802/04 y 5267/06 y el Expediente Nº 1-47-8666-11-7 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que la Ley Nº 16.463 establece que las actividades de elaboración e importación de todo producto de uso y aplicación en la medicina humana sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del ex Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública —hoy Ministerio de Salud— en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguardia de la salud pública y de la economía del consumidor.

Que por Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. 2004) se incorporó al ordenamiento jurídico nacional el “REGLAMENTO TECNICO MERCOSUR DE REGISTRO DE PRODUCTOS MEDICOS” aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00, que establece las normas generales concernientes al registro de productos médicos.

Que posteriormente se dictó la Disposición ANMAT Nº 5267/06 que estableció los requisitos aplicables para la gestión de las tramitaciones de solicitudes de inscripción de Productos Médicos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica en adelante (RPPTM), encuadradas en el referido “Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos” aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00 e incorporado al ordenamiento jurídico nacional por la Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. 2004).

Que atento al tiempo transcurrido desde el dictado de la referida norma, a la experiencia adquirida y a los avances tecnológicos producidos en el sector, resulta conveniente modificar los requisitos aplicables para la gestión de las tramitaciones de solicitudes de inscripción de productos médicos.

Que el proceso de gestión de trámites de esta Administración persigue como objetivo primordial el cumplimiento de los principios de eficiencia, eficacia, economía, transparencia y predictibilidad en el diligenciamiento de los trámites de su competencia.

Que en ese sentido es conveniente implementar un mecanismo ágil para el registro de los productos médicos Clase I.

Que el procedimiento de registro de productos médicos consiste en la verificación por la autoridad de aplicación de que el solicitante ha cumplido con los requerimientos pertinentes a fin de asegurar la calidad, la seguridad y eficacia de los productos.

Que en ese entendimiento, para el caso de los productos médicos autorizados en otros países, esta Administración Nacional evaluará la documentación presentada teniendo en cuenta la legislación y las normas regulatorias de los distintos países y el historial de comercialización del producto en cuestión, pudiendo considerar que dicho producto cumple con similares características en términos de calidad, seguridad y eficacia; suprimiéndose, de ese modo el listado de países previsto en el Anexo III de la Disposición ANMAT Nº 5267/06.

Que por otra parte esta Administración Nacional está facultada de conformidad con lo establecido en el artículo 8º inciso n) del Decreto 1490/92, a realizar cuando lo estime necesario, controles e inspecciones del cumplimiento de BPF de productos médicos tanto en su etapa de evaluación para el registro como en la de post comercialización, con el objeto de verificar la calidad, seguridad y eficacia de los referidos productos que este organismo debe garantizar; correspondiendo incorporar una disposición en tal sentido en el presente acto administrativo.

Que asimismo se hace necesario contar con conceptos unívocos respecto al contenido de las normas que rigen el registro de los productos médicos, resultando conveniente a esos fines determinar criterios preestablecidos disponibles para los evaluadores.

Que a la vez es necesario incluir disposiciones específicas relativas a los productos que contengan o constituyan un software en sí mismo.

Que de ese modo en virtud del incremento cada vez mayor de los programas informáticos (software) en el ámbito de los productos médicos, resulta esencial que el fabricante demuestre, mediante la validación de dichos programas, que el producto cumple con la finalidad prevista y que los riesgos asociados han sido analizados en el proceso de Gestión de Riesgos.

Que para garantizar el mejor cumplimiento de los requisitos de seguridad y eficacia es necesario solicitar información adicional que garantice que los productos médicos que contengan o constituyan un software en sí mismo no pongan en peligro la seguridad de los pacientes y usuarios.

Que asimismo a fin de optimizar la trazabilidad de ciertos productos médicos implantables es conveniente solicitar nuevos requerimientos para su registro y su posterior fiscalización.

Que por otra parte si bien en la Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. 2004) se hace referencia a los trámites de Revalidación y Modificación, resulta necesario establecer los requerimientos que deben cumplir tales trámites a fin de evaluar la seguridad y eficacia de los productos.

Que finalmente se ha evidenciado la necesidad de definir ciertos conceptos y redefinir otros.

Que la Dirección de Tecnología Médica y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92 y por el Decreto 425/10.

Por ello;

EL INTERVENTOR

DE LA ADMINISTRACION NACIONAL

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA

DISPONE:

Artículo 1º

— Establécense los requisitos de inscripción de Productos Médicos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica (en adelante RPPTM), encuadrada en el “Reglamento Técnico Mercosur de Registro de Productos Médicos” aprobado por MERCOSUR/GMC/RES. Nº 40/00 e incorporado al ordenamiento jurídico nacional por Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. 2004).

Art. 2º

— Las solicitudes de inscripción en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de productos médicos Clase I, deberán presentarse acompañadas de la documentación que a continuación se detalla:

1. Información descripta en el Anexo III.A de la Disposición ANMAT Nº 2318/02 (t.o. 2004) firmada por el responsable legal y por el director técnico.

2. Declaración de conformidad según Anexo I de la presente disposición por triplicado.

3. Copia de la disposición y certificado de Autorización de Funcionamiento de Empresa según Disposición ANMAT Nº 2319/02 (t.o. 2004).

4. Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación según Disposición ANMAT Nº 194/99 de la empresa que solicita la inscripción.

5. Ensayos que comprueben el cumplimiento de los requisitos previstos por los reglamentos técnicos específicos MERCOSUR que resultaren aplicables al producto a registrar, cuando corresponda, emitidos por laboratorios oficiales, o privados acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación creado por Decreto Nº 1474/94 y sus normas complementarias.

6. Para los productos estériles o con función de medición: copia autenticada de los informes de validación del proceso de esterilización o de calibración de los productos, según...