Disposición 3416/2020

• Fecha de publicación: 01 Junio 2020
• Sección: Disposiciones
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Ciudad de Buenos Aires, 22/05/2020

VISTO la Ley 16.463, sus Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92 (T.O. Dec. 177/93), el Decreto 1490/92, la Resolución 706/93 del ex Ministerio de Salud y Acción Social de creación del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, la Disposición ANMAT 5358/12 de Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para la Industria Farmacéutica, la Decisión Administrativa 761/19 aprobatoria de la estructura organizativa de la ANMAT, los Expedientes 1-0047-0025-18-4, 1-0047-2505-18-5, 1-0047-2549-18-8, 1-0047-5211-18-8, EX-2018-49926204- -APN-DGA#ANMAT, EX-2019-42875884- -APN-DGA#ANMAT, EX-2019-104128279- -APN-DGA#ANMAT, EX–2020–22411962- - APN-INAME#ANMAT, EX-2020-26288027- -APN-DGA#ANMAT y el EX -2020-30020064- -APN-INAME#ANMAT del registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, la Nota NO-2020-26726403-APN-INAME#ANMAT conteniendo el informe técnico sobre el ingrediente farmacéutico activo ulipristal del Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgos, y

CONSIDERANDO:

Que desde el año 2017, el Departamento de Farmacovigilancia y Gestión de Riesgo registró y evaluó comunicaciones de seguridad emitidas por otras agencias regulatorias respecto del riesgo de daño hepático por el ingrediente farmacéutico activo ulipristal.

Que, además, estas novedades fueron publicadas en las Novedades Internacionales y Nacionales en Seguridad de Medicamentos del Sistema Nacional de Farmacovigilancia (SNFVG) en el sitio web de la ANMAT, en diciembre de 2017, enero y mayo de 2018, enero de 2019 y marzo de 2020.

Que en diciembre de 2012 el Comité de Farmacovigilancia de Evaluación de Riesgos (Pharmacovigilance Risk Asessment Committe – PRAC) de la Agencia Europea de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) inició una revisión del acetato de ulipristal, un fármaco utilizado para el tratamiento de fibromas uterinos, a partir de cuatro reportes de daño hepático serio, tres de los cuales terminaron en trasplante hepático, en pacientes tratadas con este medicamento.

Que en enero de 2018, a la espera de las conclusiones de la evaluación de la EMA, la Agencia Francesa de Medicamentos (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé – ANSM), en consulta con los profesionales de la salud y una asociación de pacientes, recomendó implementar una serie de medidas, entre las que se encontraban la realización de tests de función hepática antes de iniciar el tratamiento, no prescribirlo en caso de resultados anormales, evaluaciones hepáticas en las consultas de seguimiento en los pacientes con tratamientos en curso e interrupción del tratamiento en caso de que se presenten signos clínicos susceptibles de estar relacionados con daño hepático (náuseas, vómitos, dolor en hipocondrio derecho, anorexia, astenia, ictericia, etc.).

Que en mayo de 2018 el PRAC completó su revisión de ulipristal acetato, a raíz de informes de lesiones hepáticas serias. Después de considerar toda la evidencia, el PRAC concluyó que el medicamento no debía usarse en mujeres con problemas hepáticos y que otros pacientes podían comenzar...