Disposición 3228/2024
| Fecha de publicación | 10 Abril 2024 |
| Emisor | ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA |
| Sección | Primera Sección - Legislación y Avisos Oficiales |
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Ciudad de Buenos Aires, 08/04/2024
VISTO el Expediente EX-2024-32208513-APN-ANMAT#MS, la Ley N° 16.463, los Decretos Nros. 9763 del 2 de diciembre de 1964, 150 del 20 de enero de 1992 y 1490 del 20 de agosto de 1992 (T.O. Decreto 177/93), la Resolución M.S. N° 284 del 19 de marzo de 2024 y la Disposición ANMAT N° 3686 del 24 de mayo de 2011; y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 5º de la Ley N° 16.463 establece: Los medicamentos que se expendan al público en su envase original, deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación. Esta determinará, así mismo, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condición de su expendio, que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto.
Que, asimismo el artículo 9º de la mencionada ley reza: El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública clasificará los productos comprendidos en el Artículo 5º, según la naturaleza, composición, actividad, acción farmacológica y procedimientos farmacotécnicos de preparación, estableciendo condiciones para su autorización, acordes con los adelantos científicos reconocidos, los intereses de la salud pública y la defensa económica del consumidor.
Que el artículo 35° del Decreto Nº 9.763/64 define la condición de “Venta libre” a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor.
Que en tal sentido, esta Administración Nacional, mediante la Disposición ANMAT N° 3686/11 estableció los “Requisitos mínimos para solicitar la condición de venta libre de una especialidad medicinal”.
Que como antecedente tuvo en cuenta el documento “Criterios para Clasificar medicamentos de libre venta” elaborado por el GRUPO DE TRABAJO DE CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS (GT/CM) aprobados por la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica de Marzo de 2005, como así también el documento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) “Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for use in Self-Medication” (Ginebra 2000) y el de la Comisión Europea titulado “A Guideline on changing the classification for the supply of a...
Ciudad de Buenos Aires, 08/04/2024
VISTO el Expediente EX-2024-32208513-APN-ANMAT#MS, la Ley N° 16.463, los Decretos Nros. 9763 del 2 de diciembre de 1964, 150 del 20 de enero de 1992 y 1490 del 20 de agosto de 1992 (T.O. Decreto 177/93), la Resolución M.S. N° 284 del 19 de marzo de 2024 y la Disposición ANMAT N° 3686 del 24 de mayo de 2011; y
CONSIDERANDO:
Que el artículo 5º de la Ley N° 16.463 establece: Los medicamentos que se expendan al público en su envase original, deberán reunir las condiciones técnicas de identificación u otras que establezca la reglamentación. Esta determinará, así mismo, teniendo en cuenta la naturaleza o peligrosidad del uso indebido de los medicamentos, la condición de su expendio, que podrá ser: libre, bajo receta, bajo receta archivada y bajo receta y decreto.
Que, asimismo el artículo 9º de la mencionada ley reza: El Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública clasificará los productos comprendidos en el Artículo 5º, según la naturaleza, composición, actividad, acción farmacológica y procedimientos farmacotécnicos de preparación, estableciendo condiciones para su autorización, acordes con los adelantos científicos reconocidos, los intereses de la salud pública y la defensa económica del consumidor.
Que el artículo 35° del Decreto Nº 9.763/64 define la condición de “Venta libre” a aquellos medicamentos destinados a aliviar dolencias que no exigen en la práctica una intervención médica y que, además, su uso, en la forma, condiciones y dosis previstas no entraña, por su amplio margen de seguridad, peligros para el consumidor.
Que en tal sentido, esta Administración Nacional, mediante la Disposición ANMAT N° 3686/11 estableció los “Requisitos mínimos para solicitar la condición de venta libre de una especialidad medicinal”.
Que como antecedente tuvo en cuenta el documento “Criterios para Clasificar medicamentos de libre venta” elaborado por el GRUPO DE TRABAJO DE CLASIFICACIÓN DE MEDICAMENTOS (GT/CM) aprobados por la IV Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica de Marzo de 2005, como así también el documento de la Organización Mundial de la Salud (OMS) “Guidelines for the Regulatory Assessment of Medicinal Products for use in Self-Medication” (Ginebra 2000) y el de la Comisión Europea titulado “A Guideline on changing the classification for the supply of a...
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