Disposición 2425/2011

• Emisor: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
• Fecha de la disposición: 13 de Abril de 2011

Miércoles 13 de abril de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.129 53

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos JurÃdicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N'° 1490/92 y N'° 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

ARTICULO 1

'° — ProhÃbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la provincia de Santa Fe a la droguerÃa FISHERTON de JOSE M. MANASSERO, con domicilio en la calle José Ingenieros N'° 8236, de la Ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT N'° 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando.

ARTICULO 2

'° — Instrúyase sumario sanitario a la droguerÃa denominada FISHERTON de JOSE M. MANASSERO y a su Director Técnico, por presuntas infracciones al artÃculo 2'° de la Ley 16.463, al artÃculo 3'° del Decreto 1299/97, los ArtÃculos 1'°, 2'° y 6'° de la Disposición (ANMAT) N'° 5054/09.

ARTICULO 3

'° — RegÃstrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. NotifÃquese al Ministerio de Salud de la Provincia de Santa Fe. ComunÃquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales, al Departamento de Registro de la ANMAT, a la Dirección de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud, a las Autoridades Sanitarias Provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Dése al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos JurÃdicos a sus efectos. Cumplido, archÃvese. — Dr.

OTTO A. ORSINGHER, Subinterventor, A.N.M.A.T.

e. 13/04/2011 N'º' 41009/11 v. 13/04/2011 MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Disposición N'° 2425/2011

Bs. As., 7/4/2011

VISTO el Expediente N'° 1-47-1110-129-11-8 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber que fiscalizadores de ese Instituto, han verificado una serie de incumplimientos a las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte por parte de la droguerÃa denominada LARRAZABAL de D’AMBROSIO RUBEN ORLANDO, sita en Avenida Larrazábal N'° 1346, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

Que por constancia de Inscripción N'° 457 del 30/07/2007 la firma fue autorizada para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos del artÃculo 3'° del Decreto N'° 1299/97.

Que el citado Instituto, agrega, que por Orden de Inspección N'° 206/11 se concurrió al establecimiento de la aludida droguerÃa a fin de realizar una inspección de Verificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, aprobada por Resolución GMC 49/02 e incorporada al Ordenamiento JurÃdico Nacional por Disposición ANMAT N'° 3475/05, conforme lo autorizado por el artÃculo 14, segundo párrafo de la Disposición —ANMAT— N'° 5054/09, toda vez que la mencionada firma solicitó, mediante expediente N'° 1-47-741-10-2, su habilitación a fin de efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales y medicamentos.

Que dicha habilitación fue solicitada dentro del plazo previsto, por lo cual continuó vigente la autorización conferida por Constancia de Inscripción N'° 457.

] Los interiores de las áreas de almacenamiento deben presentar las superficies lisas, sin rajaduras y sin desprendimiento de polvo, a efectos de facilitar la limpieza, evitando contaminantes, y deben tener protecciones para no permitir la entrada de roedores, aves, insectos o cualquier otro animal”.

k) Sistema de gestión de calidad que permita el rastreo de los productos y la reconstrucción de su trayectoria, de modo de posibilitar su localización, tendiendo a un proceso eficaz de intervención, retiro del mercado y devolución”. Asimismo, según lo establecido por la mencionada norma en su apartado J (RECEPCION), “los productos a recepcionar deberán ser registrados en una planilla firmada por el responsable de la recepción, que contenga como mÃnimo la siguiente información: Nombre de los productos y cantidad; Nombre del fabricante y titular del registro; Número de Lote y fecha de vencimiento; Nombre de la transportadora; Condiciones higiénicas del vehÃculo de transporte; Condiciones de la carga; Fecha y hora de llegada”, c) El dispositivo de medición de las condiciones ambientales ubicado en el depósito de medicamentos no funcionaba.

] d) Equipamientos de controles y de registros de temperatura, humedad y cualquier otro dispositivo, debidamente calibrados, necesarios para verificar la conservación de los productos. e) Registro documentado de las condiciones ambientales de almacenamientoâ, d) En uno de los depósitos de almacenamiento que, al momento de la inspección no contaba con medicamentos, se observaron insectos, objetos extraños como ser neumáticos y...