Disposición 1192/2011

• Emisor: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
• Fecha de la disposición: 22 de Febrero de 2011

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h) Limpieza y mantenimiento de las instalaciones, incluyendo los controles de insectos y roedores”; k) La droguerÃa no contaba con archivos completos de habilitación sanitaria solicitada a sus proveedores y clientes. Por lo expuesto, no puede garantizar que la comercialización comprenda a establecimientos debidamente autorizados, conforme resulta exigido por la Disp. N'º' 3475/05 en su apartado L (ABASTECIMIENTO), en cuanto indica que “La cadena de distribución comprende exclusivamente los establecimientos debidamente habilitados por la Autoridad Sanitaria. Queda expresamente prohibida a los distribuidores la entrega ni aún a tÃtulo gratuito de los productos farmacéuticos a establecimientos no habilitados por la Autoridad Sanitaria”.

Que el INAME informa que de conformidad con la Clasificación de Deficiencias aprobada por Disposición ANMAT N'º' 5037/09, los hechos señalados constituyen deficiencias clasificadas como GRAVES, MODERADAS y LEVES, conforme a continuación se transcribe: DEFICIENCIAS GRAVES: “2.1.3. Carencia total o parcial de registros de entrada y salida en donde conste el debido detalle de los productos adquiridos y comercializados (cantidad, producto, lote, proveedor, etc.)”;

“2.2.1. Inexistencia en la empresa de un programa de garantÃa de calidad (Operaciones claramente definidas, responsabilidades, correcta manipulación según Procedimientos Operativos Estándar —POE’s— trazabilidad, autoinspección)”. VER (es porque no tiene POES); “2.2.4. Carencia total o parcial de documentación que acredite las habilitaciones sanitarias y demás autorizaciones que resulten necesarias para funcionar, correspondientes a clientes y proveedores”; “2.3.9. Carencia de sectores con separación fÃsica y sin acceso restringido destinados al almacenamiento de sustancias psicotrópicas y estupefacientes, en aquellos establecimientos autorizados a almacenarlas”; “2.4.2. Ausencia de monitoreo constante de la temperatura de el/los depósito/s destinado/s al almacenamiento de medicamentos”; “2.4.3. Carencia total o parcial de registros de las mediciones diarias de temperaturas”; “2.4.5. Utilización de equipos no calibrados o verificados para la medición de temperatura”; “2.5.6. Utilización de equipos no calibrados o verificados para la medición de temperatura en los equipos frigorÃficos”; DEFICIENCIAS MODERADAS: “3.3.2. Carencia de prevención y/o protección contra la entrada y/o proliferación de roedores, insectos, aves u otros animales”; “3.3.3. Carencia de elementos adecuados para la contingencia de derrames de productos, en especial citostáticos, betalactámicos y hormonales”; “3.3.4. Superficies de depósitos de medicamentos no lisas (dañadas, con rajaduras, con generación de polvo, etc.), sin que los productos se encuentren directamente expuestos a las mismas”; “3.3.5. Almacenamiento de medicamentos en contacto directo con el piso”; DEFICIENCIAS LEVES: “4.1.11. Inexistencia de programas de control de plagas”; “4.3.7. Carencia total o parcial de registros de las tareas de limpieza”.

Que asimismo y de acuerdo a la citada Disposición 5037/09, ante los incumplimientos verificados corresponde aplicar como medida la suspensión preventiva de la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales, conforme a continuación se transcribe:

]; 2.5. Inexistencia en la empresa de un programa de garantÃa de calidad (Operaciones claramente definidas, responsabilidades, correcta manipulación según POEs, trazabilidad, autoinspección).

Que por lo expuesto, el Instituto Nacional de Medicamentos sugiere: a) Suspender preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguerÃa LOMAS propiedad de Carlos Amado Nacusi, con domicilio en la calle Roma N'º' 682, B'º Gral. Paz de la Ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba, por las deficiencias GRAVES detectadas, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT n'º 5054/09; b) Iniciar el correspondiente sumario sanitario a la citada droguerÃa y a su directora técnica por los incumplimientos a la normativa sanitaria aplicable que fueran señalados ut supra; c) Comunicar la suspensión al Departamento de Registro a los efectos de que tome conocimiento y actualice la información incorporada en la Base de Datos Publicada en la página web institucional de esta Administración; d) Notificar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional a sus efectos.

Que desde el punto de vista procedimental y respecto de la medida aconsejada por el organismo actuante —Suspender preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales hasta tanto obtenga la habilitación en los términos de la Disposición ANMAT 5054/09— resulta competente esta Administración Nacional en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N'º' 1490/92 y que la misma se encuentra autorizada por el inc. ñ) del ArtÃculo 8'º de la citada norma.

Que desde el punto de vista sustantivo las irregularidades constatadas configuran la presunta infracción al artÃculo 2'º de la Ley 16.463 y los apartados B, E, C, D, G, y L de la Disposición N'º' 3475/05.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos JurÃdicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N'º' 1490/92 y N'º' 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

ARTICULO 1

'º â Suspéndese preventivamente la autorización para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales a la droguerÃa LOMAS propiedad de Carlos Amado Nacusi, con domicilio en la calle Roma N'º' 682, b'º Gral. Paz de la Ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba otorgada por constancia...