Disposición 563/2011

• Emisor: Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
• Fecha de la disposición: 31 de Enero de 2011

Lunes 31 de enero de 2011 Primera Sección BOLETIN OFICIAL N'º 32.081 32

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección de Asuntos JurÃdicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los Decretos N'º' 1490/92 y N'º' 425/10.

Por ello,

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

ARTICULO 1

'º — ProhÃbese la comercialización de especialidades medicinales fuera del ámbito de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires a la droguerÃa FARMALAND S.R.L., sita en la calle Cuenca No 4916 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición ANMAT N'º' 5054/09, por los fundamentos expuestos en el considerando.

ARTICULO 2

'º — Instrúyase sumario sanitario a la droguerÃa FARMALAND S.R.L., sita en la calle Cuenca N'º' 4916 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y a su Director Técnico, por presuntas infracciones al artÃculo 2'º de la Ley 16.463, al artÃculo 30 del Decreto N'º' 1299/97 y a los ArtÃculos 1'º, 2'º y 6'º de la Disposición ANMAT N'º' 5054/09.

ARTICULO 3

'º — RegÃstrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación.

ComunÃquese a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales, a la Dirección de Registro,

Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud, a las Autoridades Sanitarias Provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires y al Departamento de Registro la medida adoptada a sus efectos. Dése al Departamento de Sumarios de la Dirección de Asuntos JurÃdicos a sus efectos. Cumplido, archÃvese. — Dr. OTTO A. ORSINGHER, Subinterventor, A.N.M.A.T.

e. 31/01/2011 N'º' 10653/11 v. 31/01/2011 % 32 % MINISTERIO DE SALUD SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Disposición N'º' 562/2011

Bs. As., 24/1/2011

VISTO el Expediente N'º' 1-47-1110-845-10-9 del Registro de esta Administración Nacional; y CONSIDERANDO:

Que por las referidas actuaciones el Instituto Nacional de Medicamentos hace saber que fiscalizadores de ese Instituto han tomado conocimiento de la comercialización de medicamentos por parte de la droguerÃa denominada LMX S.A., sita en la calle Naon N'º' 781, Lomas del Mirador, Provincia de Buenos Aires, fuera de la jurisdicción en la cual se encuentra habilitada, no obstante su falta de habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales.

Que el citado Instituto informa que dicha circunstancia fue constatada con motivo de la Orden de Inspección N'º' 1786/10 efectuada en el establecimiento de la droguerÃa Sauce Viejo de Abel Omar Eggel sita en la calle Uruguay N'º' 2330, Sauce Viejo, Provincia de Santa Fe, a fin de realizar una inspección Verificación de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte, aprobada por Resolución GMC 49/02 e incorporada al Ordenamiento JurÃdico Nacional por Disposición ANMAT N'º' 3475/05, conforme lo autorizado por el artÃculo 14, segundo párrafo de la Disposición —ANMAT— N'º' 5054/09.

Que durante dicho Procedimiento se observó la siguiente documentación comercial: Factura tipo “M” N'º' 0001-00000037, de fecha 23/11/2010, emitida por LMX S.A., a favor de la droguerÃa Sauce Viejo de Abel Omar Eggel de la Localidad de Sauce Viejo, Provincia de Santa Fe.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos informa que la droguerÃa denominada LMX S.A., sita en la calle Naon N'º' 781, Lomas del Mirador, Provincia de Buenos Aires, no se encontraba al momento de la comercialización, inscripta por ante esta Administración Nacional para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales, en los términos del artÃculo 3'º del Decreto N'º' 1299/97, ni se encuentra actualmente habilitada de conformidad con el procedimiento previsto en la Disposición —ANMAT— N'º' 5054/09.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos entiende que las circunstancias detalladas implican una infracción a lo normado por el artÃculo 2'º de la Ley N'º' 16.463 y el artÃculo 3'º del Decreto N'º' 1299/97, reglamentario de la misma y los artÃculos 1'º, 2'º y 6'º de la Disposición —ANMAT— N'º' 5054/09, por cuanto la firma no se encuentra inscripta para efectuar TRANSITO INTERJURISDICCIONAL DE ESPECIALIDADES MEDICINALES implementada en virtud de tal normativa.

Que en consecuencia el Instituto Nacional de Medicamentos, sugiere prohibir preventivamente la comercialización de especialidades medicinales a la droguerÃa denominada LMX S.A., sita en la calle Naon N'º' 781, Lomas del Mirador, Provincia de Buenos Aires, fuera del ámbito de la Provincia de Buenos Aires, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición –ANMAT— N'º' 5054/09, iniciar el pertinente sumario a dicha droguerÃa y a quien ejerza su dirección técnica por las infracciones señaladas, informar a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional y comunicar al Departamento de Registro la medida adoptada.

Que se ha constatado la comercialización interjurisdiccional de especialidades medicinales.

Que lo actuado por el INAME enmarca dentro de lo autorizado por el ArtÃculo 13 de la Ley N'º' 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto N'º' 1490/92 artÃculo 8'º inc. n) y 10 inc. q).

Que el Decreto N'º' 1299/97 regula algunas de las etapas crÃticas que conforman la cadena de comercialización de medicamentos que se efectúe en jurisdicción nacional o con destino al tráfico interprovincial (cfr. art. 1'º), refiriéndose en el considerando de la norma que âfrente a la detección de...