Disposición 2403. Prohibición de uso, distribución y comercialización.

• Fecha de publicación: 19 Marzo 2018
• Fecha de disposición: 19 Marzo 2018
• Sección: Disposiciones

I5490771I#

ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 2403/2018

Prohibición de uso, distribución y comercialización.

Ciudad de Buenos Aires, 13/03/2018

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-1663-17-9 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por los actuados citados en el Visto, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS) comunica que personal de dicha Dirección prestó colaboración en el allanamiento librado en el marco de los autos caratulados: "SOLICITANTE FISCALIA FEDERAL Nº1 s/ PEDIDO \u2013 FN 36859/2017, NN INFRACCIÓN LEY 23.737 S/ LEGAJO DE PRUEBA (Expte.Nº22.472/2017/1)", Causa Nº 36.859/2017, en trámite por ante el Juzgado Federal Nº1 de la Ciudad de Córdoba, donde como resultado del procedimiento y mediante ACTA DE ENTREGA DE ELEMENTO de la Policía de Seguridad Aeroportuaria, se entregó al personal de dicha Dirección para su posterior verificación: Un (1) estuche secundario de KALETRA ® LOPINAVIR/ RITONAVIR 200 mg/50 mg por 120 Comprimidos Recubiertos, Lote 347789D, Vto: 8/2018.

Que la DVS deja constancia que el producto KALETRA ® fue importado y distribuido por la firma ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA S.A. hasta el año 2015, y que a partir de allí cambió la titularidad a la firma ABBVIE S.A., lo que motiva que por orden de inspección (OI) Nº 2017/4883-DVS-2718 personal de esa dirección concurre a la sede del laboratorio de la misma a fin de verificar la legitimidad de la unidad de referencia, donde en tal sentido el responsable de la firma concluyó que la unidad en cuestión es apócrifa, señalando que el lote 347789D no se corresponde con ningún lote producido por la firma, agregando que existen diferencias entre la muestra falsificada y las contramuestras del laboratorio, entre las que se encuentran las siguientes: el color de la leyenda que reza "ALERTA: Consulte sobre las drogas que no se deben administrar con Kaletra ®" es naranja en la muestra falsificada y color rojo en la muestra de la firma, la totalidad de los detalles en color azul en la muestra falsificada son más oscuros que en la original de la...