Disposición 3429/2000
| Fecha de disposición | 08 Junio 2000 |
| Fecha de publicación | 08 Junio 2000 |
| Sección | Disposiciones |
| Número de Gaceta | 29415 |
Administración Nacional de Medicamentos, Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición 3429/2000
Establécese la declaración obligatoria del contenido de alcohol etílico en los prospectos/información de los medicamentos que lo contienen.
Bs. As., 31/5/2000
VISTO el expediente nº 1-47-2343-99-9 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y
CONSIDERANDO:
Que es conveniente extremar los recaudos que debe guardar la Autoridad Sanitaria para velar por la salud de la población, propendiendo al ejercicio responsable del profesional facultado a prescribir, así como del usuario en caso de tratarse de una especialidad de venta libre.
Que de la información contenida en los prospectos-etiquetas de especialidades medicinales dependerá el correcto uso del medicamento por el paciente/usuario.
Que el alcohol etílico es utilizado como excipiente en las formulaciones de ciertas especialidades medicinales líquidas, por ejemplo elixires.
Que el uso inapropiado de especialidades medicinales que contienen alcohol etílico, y sus potenciales interacciones con otras drogas, puede conllevar riesgos para la salud, dado el reconocido efecto sobre el sistema nervioso central.
Que existen antecedentes en varios países tales como Suiza, Alemania, Estados Unidos y Chile, acerca de la declaración obligatoria del contenido de alcohol etílico en los prospectos/ información de los medicamentos que lo contienen.
Que la FDA (Food and Drug Administration) de Estados Unidos ha establecido los límites máximos permisibles en la concentración de alcohol etílico para los productos de venta libre, de acuerdo a los grupos etarios.
Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tiene competencia en la adopción de medidas oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población ante la detección de cualquier factor de riesgo relacionado con los productos indicados en el art. 3º del Decreto nº 1490/ 92.
Que han tomado la intervención de su competencia la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines y la Dirección de Asuntos Jurídicos.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto nº 150/92.
Por ello,
EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
Los rótulos/etiquetas y prospectos...
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