Disposición 617/1999

• Fecha de disposición: 02 Marzo 1999
• Fecha de publicación: 02 Marzo 1999
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 29096

Disposición 617/99 del 10/2/99 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 617/99

Establécese la condición de venta "Bajo Receta" de las especialidades que contengan los principios activos fenolftaleína y/o dantrona, solos o en asociación.

Bs. As., 10/2/99

B.O.: 2/3/99

VISTO el expediente N° 1-47-12711-97-8 del Registro de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y,

CONSIDERANDO:

Que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica tiene competencia respecto de la adopción de medidas oportunas y adecuadas para proteger la salud de la población.

Que existe clara evidencia que la droga fenolftaleína posee actividad carcinogénica en roedores, luego de la administración oral durante 2 (dos) años, de acuerdo a la comunicación de la O.M.S. obrante a fs. 2.

Que existe consenso en la opinión científica que el empleo prolongado y en dosis altas de fenolftaleína como laxante representa para el hombre un relevante riesgo carcinogénico, conforme expresa a fs. 29, el Consejo Asesor Permanente de esta Administración Nacional.

Que la FDA (Food and Drugs Administration) ha propuesto la reclasificación de laxantes tipo fenolftaleína y dantrona incluyéndolos en las listas de drogas no reconocidas como eficaces y seguras (fs. 5).

Que en Canadá se verifica la existencia de retiros voluntarios de los laxantes que contienen dantrona (fs. 39).

Que existen un número elevado de pacientes con constipación crónica que se automedican.

Que en Francia ha sido suspendida la autorización de venta para los productos que contengan fenolftaleína, según constancia de fs. 2; y en Alemania se ha sugerido la suspensión de la comercialización de los productos que contengan dicho principio activo a los laboratorios elaboradores, según surge a fs. 28.

Que a fs. 3/4 y 29, se encuentran los informes de la Coordinación de Evaluación de Medicamentos y Afines y del Consejo Asesor Permanente de esta Administración Nacional, dando cuenta del potencial riesgo que conlleva el expendio como "Venta Libre" de las especialidades que contengan el principio activo fenolftaleína.

Que de acuerdo a las razones explicitadas resulta conveniente arbitrar los medios para que los productos que contengan los referidos principios activos solos o en asociación, se expendan bajo condición de "Venta Bajo Receta", siendo asimismo...