Disposición 3531/1998

• Fecha de disposición: 31 Julio 1998
• Fecha de publicación: 31 Julio 1998
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 28949

Disposición 3531/98 del 23/07/98 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 3531/98

Prohíbese la comercialización y uso en todo el país del lote AROJO6, Vto. 09/99 del producto rotulado como Isoptomax Susp. oftálmica, marca registrada de Alcon Laboratorios Argentina S.A.

Bs. As., 23/7/98

B.O: 31/7/98

VISTO el Expediente Nº 1 -47- 1110-725-98-0 del Registro de esta Administración Nacional: y

CONSIDERANDO:

Que como consecuencia del "Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos" y a tenor del procedimiento llevado a cabo mediante la Orden de Inspección nro. 3.440 el Instituto Nacional de Medicamentos se constituyó en la Farmacia "La Central" sita en la Avenida San Martín 2802 de esta Capital Federal y procedió al retiro de muestras del lote AROJO6, Vto. 09/99 del producto rotulado como ISOPTOMAX Susp. oftálmica, marca registrada de la firma ALCON LABORATORIOS ARGENTINA S.A.

Que se hizo presente el funcionario del INAME en el establecimiento de la firma ALCON LABORATORIOS ARGENTINA S.A. mediante la Orden de Inspección N° 728/ 98. En esa oportunidad la Coordinadora de Laboratorio Químico de la firma, manifestó que el lote AROJO6, Vto. 09/99 del producto rotulado como ISOPTOMAX Susp. oftálmica no es original del laboratorio, presentando diferencias en la codificación en el envase primario y secundario, forma de la tapa, etc; detalles que fueron volcados en el Acta confeccionada con fecha 6 de julio de 1998 y que obra glosada a fs. 9/11.

Que en los términos previstos por el Decreto N° 1490/92 en su Art.10º inc. s), resulta necesario disponer la prohibición de uso y comercialización en todo el país de los lotes ilegítimos.

Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92, específicamente en su Art. 10° inc. q).

Que la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa de acuerdo a las facultades otorgadas por el Decreto 1490/92.

Por ello:

EL DIRECTOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:

Artículo 1°

Prohíbese la comercialización y uso en todo el país del lote AROJO6, Vto. 09/ 99- del producto rotulado como ISOPTOMAX Susp. oftálmica...