Disposición 2674/1998

• Fecha de disposición: 24 Junio 1998
• Fecha de publicación: 24 Junio 1998
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 28923

Disposición 2674/98 del 11/6/98 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

ESPECIALIDADES MEDICINALES

Disposición 2674/98

Clausurase preventivamente el establecimiento de Laboratorios Bacon SAIC.

Bs.As., 11/6/98

VISTO el Expediente Nº 1-47- 1110-243-98-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica: y :

CONSIDERANDO:

Que en las referidas actuaciones y durante el procedimiento originado por la Orden de Inspección Nº 1109/97 el Instituto Nacional de Medicamentos constato, según surge del Acta de fs. 2/ 16, que en los rótulos de los reactivos de diagnóstico hallados en el establecimiento del recurrente (ver fs. ll / 15) faltaban consignar varios de los datos requeridos por la normativa aplicable.

Que asimismo el INAME informa (ver fs. 4) que los planos presentados por la empresa se encuentran desactualizados ya que el edificio se amplió construyendo una planta alta y prologando la construcción existente hacia los fondos.

Que advierte también ese Instituto, que si bien por Disposición Nº 406/93 se autorizó la elaboración del producto VIEWGAM/ CADOPENTATO DIMEGLUMINA en el LABORATORIO GEMEPE S.A., dicha especialidad medicinal era elaborada en el establecimiento de LABORATORIOS BACON S.A.I.C.

Que por último constata la existencia de libros oficiales incompletos, materias primas sin control de calidad (ya usadas), agua destilada sin analizar utilizada en la fabricación de especialidades medicinales y cámara fría sin registro gráfico y sin validación.

Que las irregularidades evidenciadas por el INAME, configuran la presunta infracción al Artículo 5º de la Resolución (M.S. y A.S). Nº 279/94 en lo referente a no consignar en el rotulado de los productos la totalidad de los datos exigidos por la citada norma: a los Artículos 1º y 2ºde la ley 16.463 en cuanto a realizar la elaboración del producto VIEWCAM sin contar con autorización para ello y al Artículo 6º del Decreto 9763/64 reglamentario de la citada ley por haber introducido modificaciones en el establecimiento sin solicitar autorización para ello.

Que por último el recurrente habría violado los requerimientos exigidos por la Disposición 1930/92 por existir materias primas sin control de calidad (ya usadas) agua destilada sin analizar utilizada en la fabricación de especialidades medicinales y cámara fría sin registro gráfico y sin validación y libros oficiales incompletos.

Que lo actuado por el INAME se...