Disposición 1767/1998

• Fecha de disposición: 04 Mayo 1998
• Fecha de publicación: 04 Mayo 1998
• Sección: Disposiciones
• Número de Gaceta: 28889

Disposición 1767/98 del 23/04/98 Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica ESPECIALIDADES MEDICINALES Disposición 1767/98 Prohíbese la comercialización y uso de un determinado lote del producto Rupek 1 mg., inyectable por 0.5 ml, vencimiento 1/99, de Laboratorios Bioquim. Bs. As., 23/4/98 B.O: 4/05/98 VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-363-98-1 del Registro de esta Administración Nacional, y CONSIDERANDO: Que como consecuencia de un pedido de análisis proveniente del Ministerio de Salud de la Provincia de Mendoza, el Instituto Nacional de Medicamentos, procedió al análisis del lote 019405, del producto RUPEK 1 mg, inyectable por 0.5 ml (Fitomenadiona 1 mg), vencimiento 01/99, de Laboratorios BI0QUIM S.A. Que realizados los correspondientes análisis por los Departamentos de Química y Física del referido Instituto se comprobó que el producto en cuestión no cumple con el volumen promedio, ya que supera el exceso recomendado según lo codificado en USP XXIII. Que a fs. 5 corre agregada la Orden de Inspección Nº 60/98 de la que surge que el laboratorio BIOQUIM S.A., se compromete a efectuar el retiro de todas las muestras en existencia en el mercado, como así también a efectuar modificaciones en la producción para ajustar el volumen a las especificaciones de la USP XXIII. Que lo actuado por el INAME se encuadra dentro de lo autorizado por el Art. 13 de la Ley Nº 16.463, resultando competente la ANMAT en virtud de las atribuciones conferidas por el Decreto Nº 1490/92, específicamente en su Art. 10º inc. q). Que en los...