Disposición 2027/2015

• Fecha de la disposición: 10 de Marzo de 2015



Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

PRODUCTOS MÉDICOS

Disposición 2027/2015

Prohíbese el uso y la comercialización.

Bs. As., 10/3/2015

VISTO el Expediente N° 1-47-2272-14-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el VISTO la Dirección Nacional de Productos Médicos hizo saber que personal de dicha Dirección realizó una inspección en la sede de la firma ENERGIA Y VIDA DE ARGENTINA Sociedad Anónima, con domicilio en la calle Estomba 44, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, con el fin de verificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Productos Médicos y/o Productos para Diagnóstico de uso in Vitro, conforme Disposición ANMAT N° 6052/13.

Que la citada Dirección refirió en forma preliminar que dicha firma por expediente N° 1-47-12789-13-1 había solicitado autorización de funcionamiento inicial como Empresa Distribuidora de productos para Diagnóstico de uso in Vitro en los términos de la Disposición ANMAT N° 2084/99.

Que en el transcurso de la tramitación de autorización referida entró en vigencia la Disposición ANMAT N° 6052/13, por lo cual se solicitó a la firma la adecuación del trámite de habilitación a la referida normativa.

Que en consecuencia, mediante O.I. N° 5450 personal de la Dirección Nacional de Productos Médicos realizó una inspección en la sede de la firma Energía y Vida de Argentina S.A.

Que cabe señalar que la mencionada firma se encontraba habilitada ante el Ministerio de Salud de la Nación mediante Disposición N° 528/04 siendo reinscripta en el Registro Nacional de Droguerías Habilitadas como Droguería Ahorro, propiedad de ENERGÍA Y VIDA DE ARGENTINA S.A. por Disposición N° 511/13.

Que en el transcurso de la inspección, los inspectores actuantes constataron que la firma Energía y Vida de Argentina S.A. comercializó Productos de Diagnóstico de Uso in Vitro fuera de su jurisdicción sin contar con la habilitación correspondiente, conforme surge de los remitos agregados a fojas 12/19.

Que en consecuencia, la Dirección Nacional de Productos Médicos sugirió prohibir la comercialización y distribución de productos para diagnóstico de uso in Vitro a la firma Energía y Vida de Argentina S.A. e iniciar el correspondiente sumario sanitario a la citada firma y a quien resulte ser su Director Técnico por presunto incumplimiento al artículo 2° y...