Disposición 14021. Prohibición de uso y comercialización.

Emisor:Administracion Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica
Fecha de la disposición:28 de Diciembre de 2016
 
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Disposición 14021/2016

Prohibición de uso y comercialización.

Buenos Aires, 23/12/2016

VISTO el Expediente N° 1-47-1110-725-16-5 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica y;

CONSIDERANDO:

Que por las actuaciones citadas en el VISTO, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (en adelante DVS) informó que recibió un reporte de cosmetovigilancia del producto cosmético rotulado como: "SUGEL calidad e innovación - gel de uso tópico como medio de transmisión, contenido neto 3000 gs., Lote SGE-0058, Vto.: 20/04/2017, elaborado por LABORATORIOS TERRA de GRUPO C3 SOCIEDAD ANÓNIMA, producto autorizado por el Ministerio de Salud de Córdoba, Expte. Nº 0425-281569/2014, laboratorio autorizado bajo Expte. N° 0425-272162/2013, ANMAT Resolución N° 155/98, Legajo N° 2876, Industria Argentina".

Que dicho reporte había sido realizado por el Sanatorio Británico de la ciudad de Rosario, provincia de Santa Fe, bajo la sospecha de contaminación microbiológica, en donde el hospital acreditó la adquisición de las unidades antes indicadas mediante factura tipo A Nº 0003-00029505 de fecha 16 mayo de 2016 (fs. 17), emitida por la firma DROGUERÍA CAPDEVILA SOCIEDAD DE RESPONSABILIDAD LIMITADA de la ciudad de Córdoba, provincia homónima.

Que en consecuencia, se efectuó una inspección de control de mercado en la referida droguería mediante Orden de Inspección N° 2016/3567- DVS-7524 (fs. 10/20), procediéndose a la toma de muestra del producto objeto del reporte mencionado precedentemente.

Que al respecto, el inspeccionado manifestó que el producto en cuestión fue adquirido a la firma LABORATORIO TERRA de GRUPO C3 S.A. y aportó como evidencia la factura de compra tipo A Nº 0006-00000004 (fs. 16) de fecha 17 de mayo de 2016.

Que asimismo, agregó que le solicitó a dicho laboratorio la inscripción del producto, previo a su comercialización, siéndole remitida una constancia de inscripción electrónica como producto cosmético N° 2106/2016 bajo la denominación GEL NEUTRO marca SUGEL, función declarada: humectante e hidratante, siendo la titularidad y elaboración de la firma LABORATORIO TERRA de GRUPO C3 S.A.

Que teniendo en cuenta lo expuesto la DVS verificó dicho dato en el sistema de admisión electrónica y detectó que esa constancia refiere al trámite en estado "ingresado" pero no "admitido", por lo cual no es una inscripción válida y asimismo, los datos allí...

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