Disposición 11247.

• Fecha de disposición: 17 Octubre 2016
• Fecha de publicación: 17 Octubre 2016
• Materia: Derecho Público y Administrativo
• Sección: Avisos Oficiales

Disposición 11247/2016

Buenos Aires, 12/10/2016

VISTO la Ley 16.463 y los Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64 y 150/92 (T.O. 1993), 1490/92 y sus modificatorios, las Disposiciones ANMAT Nos. 3185/99, 5040/06, 1746/07, 556/09, 758/09, 4132/12, 4133/12, 4326/12, 4788/12 y 6766/16 y el Expediente N° 1-0047-0000-011838-16-8 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con el Artículo 1° de la Ley N° 16.463, quedan sometidos a su régimen y a los reglamentos que en su consecuencia se dicten, entre otras, las actividades de comercialización y depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que por Decreto N° 1490/92, se creó en el ámbito de la ex SECRETARÍA DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD y ACCIÓN SOCIAL, esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación, asumiendo las funciones referidas al contralor de actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de medicamentos, y especialidades medicinales de uso humano (Artículos 2° y 3°, inciso e).

Que las normas aludidas tienen como finalidad última la protección de la salud de la población, mediante la adopción de un modelo fiscalizador de gestión que destina los mayores esfuerzos a garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los productos que consume la población.

Que mediante las Disposiciones ANMAT Nros. 3185/99, 5040/06 y modificatorias se establecieron los requerimientos técnicos y metodológicos para la adecuada realización de estudios de equivalencia in vivo.

Que mediante la Disposición ANMAT N° 758/09 y 6766/16 se adoptaron los criterios del Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) y los requisitos necesarios para solicitar una Bioexención, respectivamente.

Que esta Administración Nacional promueve la adopción de lineamientos técnicos internacionales y adopta un...