Disposición 1019.

Emisor:MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA
Fecha de la disposición:12 de Octubre de 2016

Disposición 1019/2016

Buenos Aires, 09/09/2016

VISTO el Expediente N° 21675/2000 del Registro del entonces del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, y

CONSIDERANDO:

Que la firma LABORATORIO FUNDACIÓN de Guillermo Ladaga, inscripta en el Registro Nacional que determina el Artículo 1° del Decreto N° 583 del 31 de enero de 1967, modificado por los Decretos Nros. 3899 del 22 de junio de 1972 y 35 del 11 de enero de 1988, reglamentario de la Ley N° 13.636, y la Resolución N° 345 del 6 de abril de 1994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, posee inscripto a su nombre el producto veterinario ARTEROL, formulado sobre la base del principio activo Formoterol, clasificado como medicamento para el aparato respiratorio - broncodilatador.

Que por tratarse el formoterol de una sustancia Beta agonista, la elaboración y comercialización del producto en cuestión deben ajustarse a lo establecido por la Resolución N° 60 del 25 de enero del 2001 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.

Que la mencionada Resolución establece que las empresas elaboradoras de productos veterinarios que contengan en su composición algunos de los activos incluidos en el Anexo que forma parte integrante de la misma, deben poseer un libro foliado y rubricado en el que se registren los movimientos de ingreso y egreso tanto de los principios activos como de los productos veterinarios elaborados con tales principios activos.

Que tal registro debe estar disponible para su revisión y auditoría toda vez que este Servicio así lo requiera.

Que para el caso de las materias primas importadas, la Resolución N° 23 del 7 de febrero de 2005 del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA, establece en su artículo 4° que la importación directa de principios activos destinados a la elaboración de productos veterinarios, por parte de sus elaboradores, deberá ser autorizada previamente por la Dirección de Productos Veterinarios y Alimentos para Animales, dependiente de la Dirección Nacional de Agroquímicos, Productos Veterinarios y Alimentos, del SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD Y CALIDAD AGROALIMENTARIA.

Que así mismo el Articulo 25, inciso A de la Resolución N° 345 del 6 de abril de 1994 del ex-SERVICIO NACIONAL DE SANIDAD ANIMAL, establece que para la importación se deberá presentar nombre (s) de la droga o principio activo importado, cantidad importada, fecha de elaboración...

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