ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

• Fecha de publicación: 25 Noviembre 2019
• Sección: Avisos Oficiales
• Emisor: ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

Que el artículo 7° de la Ley de Medicamentos N° 16.463, establece que los medicamentos autorizados para su comercialización tendrán una vigencia de cinco años a contar desde la fecha del certificado autorizante y su titular deberá requerir la reinscripción dentro de los treinta (30) días anteriores a su vencimiento.

Que el 30 de noviembre del corriente año se produce la llamada “reinscripción masiva” consecuencia de la disposición transitoria establecida por el artículo 26 de la Ley N° 16.463, lo que conlleva a la presentación de una gran cantidad de Certificados Inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) a reinscribir.

Que para este caso en particular resulta pertinente gestionar un proceso técnico administrativo para resolver dichas reinscripciones en los términos del artículo 4° de la Resolución del ex Ministerio de Salud y Acción Social N° 749/93.

Que la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN TÉCNICA interviene en la reinscripción de los Certificados Inscriptos en el REM cuyos ingredientes farmacéuticos activos son de origen sintético, semisintético, vegetales y gases medicinales.

Que el Decreto N° 891/17 aprueba las BUENAS PRÁCTICAS EN MATERIA DE SIMPLIFICACIÓN aplicables para el funcionamiento del Sector Público Nacional, en concordancia con el Decreto N° 434/16 que aprobó el Plan de Modernización del Estado como el instrumento mediante el cual se definen los ejes centrales, las prioridades y los fundamentos para promover las acciones necesarias orientadas a convertir al Estado en el principal garante de la transparencia y del bien común.

Que por lo expuesto resulta oportuno establecer un trámite simplificado exclusivamente para los Certificados Inscriptos en el REM cuyo vencimiento se produce el 30 de noviembre de 2019 y la solicitud de reinscripción se presente dentro del término reglamentario establecido por el artículo 7° de la Ley N° 16.463.

Que la DIRECCIÓN DE GESTIÓN DE INFORMACIÓN...